藥物安全評價須知
單次給藥毒性試驗
單次給藥毒性試驗, 即急性毒性試驗, 是指動物一日內(nèi)單次或多次給藥后7日或14日中，連續(xù)觀察動物的毒性反應(yīng)及死亡情況，包括定性和定量兩個方面。定性觀察是觀察服藥后動物有哪些中毒表現(xiàn)，其毒性反應(yīng)出現(xiàn)和消失的速度、涉及哪些組織和器官、最主要的毒性靶器官、損傷的性質(zhì)及可逆程度、中毒死亡過程有哪些特征、死亡的原因可能是什么。定量觀察就是觀察藥物毒性反應(yīng)與劑量的關(guān)系。
重復(fù)給藥毒性試驗
候選化合物在其完成主要藥效學(xué)和急性毒性試驗，確認有進一步的研究價值后，應(yīng)對該藥物進行重復(fù)給藥毒性試驗（長期毒性試驗），根據(jù)臨床擬用給藥周期毒性試驗時限，觀察藥物對動物的毒性反應(yīng)。
重復(fù)給藥毒性試驗可以觀察連續(xù)反復(fù)給藥時實驗動物出現(xiàn)的毒性反應(yīng)，劑量毒性效應(yīng)關(guān)系，主要靶器官，毒性反應(yīng)的性質(zhì)和程度，毒性反應(yīng)的可逆性，動物的耐受量，無毒反應(yīng)劑量，毒性反應(yīng)劑量及安全范圍等；還可以了解產(chǎn)生毒性反應(yīng)的時間，達峰時間，持續(xù)時間；是否有遲發(fā)性毒性反應(yīng)，是否有蓄積毒性，是否有耐受性等等。重復(fù)給藥毒性試驗是藥物安全評價的主要內(nèi)容之一，是能否過度到臨床應(yīng)用的主要依據(jù)。如果該藥物能夠用于臨床，則重復(fù)給藥毒性試驗還能為臨床安全用藥的劑量設(shè)計提供參考依據(jù)，同時為臨床毒性反應(yīng)的監(jiān)護以及生理生化指標的監(jiān)測提供依據(jù)。
安全性藥理學(xué)試驗
安全性藥理學(xué)主要是研究藥物在治療范圍內(nèi)或治療范圍以上劑量時潛在的不期望出現(xiàn)的對生理功能的不良影響，即觀察藥物對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)需要可能進行追加和/或補充的安全性藥理學(xué)研究。
安全性藥理學(xué)研究的目的包括以下幾個方面：確定藥物可能關(guān)系到人的安全性的非期望藥理作用；評價藥物在毒理學(xué)和/或臨床研究中所觀察到的藥物不良反應(yīng)和/或病理生理作用；研究所觀察到的和/或推測的藥物不良反應(yīng)機制。
：鞏經(jīng)理
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