產(chǎn)品詳情
國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的《口罩等用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》指出，口罩生產(chǎn)企業(yè)除了需要具備醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證之外，還需要ISO13485管理體系認(rèn)證，因為它可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。那么，申請ISO13485管理體系認(rèn)證需要關(guān)注哪些問題呢？今天，沃博小編就帶大家來了解一下：
一、如何選擇認(rèn)證服務(wù)提供商：
認(rèn)證機構(gòu)首先應(yīng)在國家認(rèn)監(jiān)委完成13485認(rèn)證領(lǐng)域的備案活動，才能夠開展13485領(lǐng)域的相關(guān)認(rèn)證活動，但僅獲得批準(zhǔn)資格的認(rèn)證機構(gòu)所頒發(fā)13485認(rèn)證不能帶有認(rèn)可標(biāo)志。
二、申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件：
1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；
2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
2.1 對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
2.2 對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；
2.3 對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
3、申請認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；
4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；
5、認(rèn)證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。
一、如何選擇認(rèn)證服務(wù)提供商：
認(rèn)證機構(gòu)首先應(yīng)在國家認(rèn)監(jiān)委完成13485認(rèn)證領(lǐng)域的備案活動，才能夠開展13485領(lǐng)域的相關(guān)認(rèn)證活動，但僅獲得批準(zhǔn)資格的認(rèn)證機構(gòu)所頒發(fā)13485認(rèn)證不能帶有認(rèn)可標(biāo)志。
二、申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件：
1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；
2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
2.1 對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
2.2 對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；
2.3 對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
3、申請認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；
4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；
5、認(rèn)證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。
