本政策適用的醫(yī)用口罩和防護口罩
“醫(yī)用口罩”是一種最初用于在外科手術和其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中防止將傳染源從醫(yī)務人員傳播給患者的口罩。具有相應微生物屏障的醫(yī)用口罩也可以有效地減少無癥狀攜帶者或有臨床癥狀的患者通過口鼻排出的傳染源。
“防護口罩”是一種過濾顆粒物的半遮面式口罩，可覆蓋鼻子、嘴和下巴，可能會帶有吸氣和/或排氣閥。這種半面罩完全或主要由過濾材料組成，或者由其中帶有一體式（不可分離）主過濾器的面罩組成。其作用是為佩戴者面部提供足夠的密閉性（不管皮膚是干燥的還是潮濕的，不管頭部是否轉動），以隔絕外界?？諝鈺M入這種過濾顆粒物的半遮面式口罩，并且直接進入面罩的口鼻區(qū)域，或者通過進氣閥（如果有）進入面罩的口鼻區(qū)域。呼出的空氣會通過過濾材料和/或呼氣閥（如果有）直接排出到外界。這些裝備可同時針對固體和液體氣溶膠提供防護。
亞馬遜要求醫(yī)用口罩必須經(jīng)過檢測，并符合下列法規(guī)和標準要求：

EN 14683不適用于專門用于保護員工個人的口罩，也就是我們說的PPE勞?？谡?/span>
EN 14683醫(yī)用口罩的分類:
根據(jù)細菌過濾效率，EN 14683中規(guī)定的醫(yī)用口罩分為兩種類型（I型和II型），其中，根據(jù)口罩是否耐濺水進一步劃分II型。抗噴濺壓力(kPa)≥16的醫(yī)用口罩是Type IIR等級。國標的YY0469中的要求是，2 mL合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內(nèi)側面不應出現(xiàn)摻透?？梢钥闯鰢鴺说腨Y0469要求和歐盟EN 14683是一樣的。
我們來看看EN 14683這個標準的測試要求
1，材料和結構要求
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度（無顆粒物）。
2，設計要求
醫(yī)用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側。
醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結構，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。
3，性能要求w+shunjin710
如果適用于無菌狀態(tài)，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。
4，細菌過濾效率（BFE）
Type1≥95 Type2≥98
5，微生物清潔度（生物負荷）
當按照EN ISO 11737-1進行測試時，醫(yī)用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g。