產(chǎn)品詳情
本政策適用的過濾式防顆粒物呼吸器
過濾式防顆粒物呼吸器是一種覆蓋鼻子和口部的一次性防護口罩，它可以過濾掉空氣中的顆粒物，包括灰塵和煙霧。美國疾病控制和預防中心下屬的美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所批準的過濾式防顆粒物呼吸器包括：N95、醫(yī)用外科 N95、N99、N100、R95、P95、P99 和 P100。醫(yī)用外科 N95 口罩是獲得美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所批準的 N95 口罩，該型號還通過 510(k) 上市前授權流程獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準，作為醫(yī)用外科口罩使用。
KN95 是防護口罩的中國標準。與美國的 N95 標準類似，口罩必須可過濾 95% 或以上的顆粒物才能滿足 KN95 標準。但是，KN95 口罩不是 N95 口罩，也未經(jīng)過美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所的批準。
KF94 是韓國的防護口罩標準?？谡直仨毧蛇^濾 94% 或以上的顆粒物才能滿足 KF94 標準。但是，KF94 口罩不是 N95 口罩，也未經(jīng)過美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所的批準。
除 N95 和 KN95 口罩外，此政策還適用于下列口罩： N99、N100、R95、P95、P99、P100 口罩、醫(yī)用外科 N95 口罩、FFP2、FFP3 和 KF94 口罩。
根據(jù)亞馬遜的要求，此政策適用的所有過濾式防顆粒物呼吸器均應經(jīng)過檢測，并且符合下列特定的法規(guī)、標準和要求：
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商品 |
法規(guī)和標準 |
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N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100 |
· 《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 42 卷第 84 部分（呼吸防護設備批準） |
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醫(yī)用外科 N95 口罩 |
以下所有： · 美國食品藥品監(jiān)督管理局 510(k) 上市前通知；和 · 《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第 807 部分（美國食品藥品監(jiān)督管理局機構注冊）；以及 · 《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 42 卷第 84 部分（呼吸防護設備批準） |
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KN95 口罩 |
以下其中一項： · GB 2626-2006；或 · GB2626-2019 |
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FFP2 和 FFP3 |
EN 149-2001 |
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KF94 |
KMOL-2017-64 |
要在亞馬遜商城中銷售這些商品，您必須遵守以下要求。
您的詳情頁面必須包含以下信息：
商品名稱或型號、部件編號或商品編號
您必須提交以下文件：
（1）您的公司名稱（如適用）和賣家編號
（2）您的聯(lián)系信息：電子郵件地址和電話號碼
（3）您在亞馬遜商城銷售的所有過濾式防顆粒物呼吸器的列表
（4）過濾式防顆粒物呼吸器商品詳情頁面上顯示的商品名稱或型號
（5）由 ISO 17025 認可的實驗室出具的檢測報告，證明商品符合上述法規(guī)、標準和要求（如適用）：
檢測報告必須包含受檢商品的圖片，以證明受檢商品與商品詳情頁面上發(fā)布的商品相同
（6）對于醫(yī)用外科 N95：w+shunjin710
除上述信息外，您還必須提交美國食品藥品監(jiān)督管理局 510(k) 上市前通知。
（7）僅適用于 KN95 口罩： 除上述信息外，還需提供以下信息：
由中國合格評定國家認可委員會 (CNAS) 認可的實驗室出具的檢測報告，確認每件商品均經(jīng)過檢測，符合上述法規(guī)和標準
