FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的最高檢測標(biāo)準(zhǔn)。在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

　　眾所周知，通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認(rèn)為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標(biāo)準(zhǔn)證明。近期以來，在儀器儀表行業(yè)，諸如賽默飛、布魯克等知名儀器大咖在FDA認(rèn)證領(lǐng)域取得了最新突破。一起來回顧！

　　賽默飛寨卡病毒測試包獲FDA緊急使用授權(quán)

　　2017年8月2日消息稱，美國食品和藥品監(jiān)督管理局日向Thermo Fisher Scientific的TaqPath Zika(寨卡)病毒包提供了緊急使用授權(quán)。該試劑盒由美國CLIA認(rèn)證的實驗室進(jìn)行授權(quán)，僅用于定性檢測Zika病毒的RNA，并在與患者匹配的血清樣本一起收集的人血清和尿液中診斷Zika病毒感染。接受測試的個人必須符合美國疾病控制和預(yù)防中心Zika病毒臨床或流行病學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。賽默飛世爾指出，該套件是凍干格式，完整的測試工作流程包括用于自動提取樣品的King Fisher Flex系統(tǒng)和QuantStudio Dx實時PCR系統(tǒng)。

　　梅里埃布魯克兩款生物質(zhì)譜同日獲FDA通過

　　2017年7月31日，生物梅里埃(BioMérieux)表示，該公司用于快速病原體識別的Vitek MS MALDI-TOF質(zhì)譜系統(tǒng)已經(jīng)從美國食品藥品監(jiān)督管理局獲得了510(K)上市前通告，允許用于分枝桿菌、諾卡氏菌和霉菌擴(kuò)大鑒定。同日，布魯克(Bruker)表示，他們已經(jīng)收到了美國食品和藥品監(jiān)督管理局對其第三個擴(kuò)展版本MALDI Biotyper系統(tǒng)的批準(zhǔn)文件。新版本系統(tǒng)在其數(shù)據(jù)庫中增加了144種微生物物種，涵蓋了各種厭氧菌，革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性細(xì)菌以及酵母菌。據(jù)布魯克報道，該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫現(xiàn)已包含333個不同組的424種微生物。

　　諾禾致源——國內(nèi)首款數(shù)字PCR儀獲CFDA批準(zhǔn)上市

　　2017年7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會已正式批準(zhǔn)天津諾禾致源生物信息科技有限公司的數(shù)字PCR芯片閱讀儀——Digital PCR NG上市。據(jù)悉，這是國內(nèi)首款上市的數(shù)字PCR芯片閱讀儀。此款數(shù)字PCR平臺可精確定量核酸拷貝數(shù)，穩(wěn)定檢測限低至0.1%，適用于臨床意義明確的特定基因特定位點的低頻突變檢測，該設(shè)備的獲批也顯示了數(shù)字PCR在液體活檢中的優(yōu)秀表現(xiàn)和重大潛力。同時，諾禾致源表示，其正在向CFDA申報數(shù)字PCR配套使用“人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒”。

　　里程碑！諾華CAR-T療法獲FDA專家10：0全票支持

　　7月13日，據(jù)諾華消息，今日美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會(Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC)以10：0的投票結(jié)果一致推薦批準(zhǔn)其CAR-T療法CTL019用于治療復(fù)發(fā)或難治性(r/r)兒童和年輕成人B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(acute lymphoblastic leukemia，ALL)。這是癌癥免疫治療領(lǐng)域的又一里程碑。CTL019有望成為全球首個獲批上市的CRA-T療法。

　　生物巨頭吉利德：首個用于HIV暴露前預(yù)防的仿制藥物獲FDA批準(zhǔn)

　　特魯瓦達(dá)(Truvada)藥物的仿制藥物。Truvada藥物由美國生物技術(shù)巨頭吉利德(Gilead)研發(fā)，是一種用于HIV感染高風(fēng)險成人群體暴露前預(yù)防((PrEP)的藥物。制藥可能會采用不同的顏色。這種藥片的規(guī)格可能是200MG/片或300MG/片。FDA官員Jeffrey S Murray在接受采訪時表示：“是的，第一個Truvada仿制藥物已被批準(zhǔn)，現(xiàn)在將在美國上市。希望這將有助于擴(kuò)大PrEP的可用性?！?

　　SCIEX體外診斷新產(chǎn)品獲CFDA醫(yī)療器械注冊證

　　生命科學(xué)質(zhì)譜行業(yè)的行業(yè)先行者，SCIEX公司的體外診斷設(shè)備AB SCIEX Triple Quad™4500MD液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的醫(yī)療器械注冊證，即表示該系統(tǒng)已獲準(zhǔn)進(jìn)入中國醫(yī)療器械市場。據(jù)此，SCIEX希望能幫助推動中國的臨床檢驗醫(yī)學(xué)更上臺階。

　　“我們很高興與行業(yè)客戶分享這個消息。我們知道常規(guī)的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室對人體標(biāo)本中多分析物的精確痕量定量有要求?！盨CIEX中國區(qū)總經(jīng)理邵宏提到，“AB SCIEX Triple Quad™4500MD系統(tǒng)就是一個切實可靠的平臺。我們相信AB SCIEX Triple Quad™4500MD系統(tǒng)必將開啟我們在臨床體外診斷領(lǐng)域的新篇章?！?

　　通過FDA認(rèn)證的產(chǎn)品在美國甚至歐洲市場上銷售，對企業(yè)自身品牌知名度、社會影響力提升意義非凡。從長遠(yuǎn)來看，對醫(yī)藥領(lǐng)域全球性快速發(fā)展具有良好的帶動意義。尤其是以諾禾致源為突出代表的優(yōu)秀國產(chǎn)品牌，對中國醫(yī)療檢測領(lǐng)域具備里程碑影響。時至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。不言自明，榮獲FDA國際認(rèn)證是對一個品牌及產(chǎn)品高品質(zhì)的有力證明。