腫瘤基因檢測政策匯總

基因測序技術(shù)服務于腫瘤個體化治療目前主要體現(xiàn)在以下兩方面：一是檢測腫瘤易感基因，即通過DNA測序技術(shù)確認導致患者患病的基因或者受檢者是否攜帶有腫瘤的易感基因，從而確定患者是因為何種基因突變導致了腫瘤，或者受檢者在未來患有某種腫瘤的概率；二是腫瘤靶向藥靶點檢測，即在分子靶向藥使用之前檢測病人是否攜帶藥物靶點，實現(xiàn)腫瘤的個體化治療，提高用藥效率，最終達到最佳療效并減少治療費用。

2014年2月份CFDA突然叫停所有的基因檢測項目和基因測序儀生產(chǎn)。緊接著，3月份開始進行測序技術(shù)臨床應用試點的申報工作。隨后，從2014年7月批準華大基因（BGI）的測序儀器和部分測序產(chǎn)品，2015年3月公布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術(shù)臨床試點單位名單。從CFDA和衛(wèi)計委去年到現(xiàn)在的一系列動作看出，國家對于基因測序市場的態(tài)度既謹慎但同時也非常積極。

2015年3月11日，科技部召開國家首次精準醫(yī)學戰(zhàn)略專家會議，首次提出中國精準醫(yī)療計劃，目前相關(guān)部委正在就這筆經(jīng)費的籌集與投向等進行研究論證。

圖表1：腫瘤基因檢測政策進展

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

2018年中國腫瘤基因檢測發(fā)展現(xiàn)狀

1、腫瘤基因檢測滲透率分析

隨著NGS儀器的普及，基因檢測在科研、藥品研發(fā)和臨床領(lǐng)域都有廣泛的應用，藥品研發(fā)和臨床應用領(lǐng)域增速超過15%。根據(jù)NGS儀器生產(chǎn)龍頭公司Illumina預測，NGS應用市場總規(guī)模為200億美元，其中，腫瘤領(lǐng)域占比60%，達120億美元，是最主要的應用領(lǐng)域，生命科學領(lǐng)域50億美元，遺傳病檢測20億美元。

根據(jù)麥肯錫分析，二代測序基因測序技術(shù)2018年對腫瘤治療領(lǐng)域滲透率，根據(jù)不同腫瘤類型，可以達到25%-70%的范圍，而在腫瘤治療領(lǐng)域就會有超過20億美元市場。

圖表2：2018年基因檢測技術(shù)在癌癥領(lǐng)域滲透率

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

2、腫瘤基因檢測試點企業(yè)

國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局于2015年4月終于發(fā)布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術(shù)臨床試點單位名單。其中，杭州迪安醫(yī)學檢驗中心、深圳華大臨床檢驗中心、廣州達安臨床檢測中心以及中南大學湘雅醫(yī)學檢驗所作為第三方檢驗所也位于榜單之中，對于獲批的這些公司將具有明顯的先發(fā)優(yōu)勢。

圖表3：首批腫瘤基因檢測臨床應用試點單位

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

中國腫瘤基因檢測競爭格局

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《2018-2023年中國基因檢測行業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和企業(yè)戰(zhàn)略咨詢報告》顯示，國內(nèi)腫瘤測序的龍頭地位為是華大基因占據(jù)，不僅由于其體量龐大，更由于其各項測序服務都獲得政策審批通過，目前腫瘤檢測產(chǎn)品包括遺傳性腫瘤的篩查以及一次性檢測508個腫瘤相關(guān)基因的試劑盒。

目前國內(nèi)還有規(guī)模比較大的基因測序服務公司如諾禾致源、達安基因、迪安診斷都還沒有成熟的腫瘤測序產(chǎn)品正式推出，這些企業(yè)在該測序服務細分領(lǐng)域都已經(jīng)涉足。

其它還未獲得腫瘤基因測序臨床試點單位的公司也在“跑馬圈地”階段，目前各公司腫瘤基因測序的推廣渠道較為單一，主要是與醫(yī)院合作及直銷。腫瘤醫(yī)院和醫(yī)院腫瘤科既是基因測序公司研發(fā)爭奪的主戰(zhàn)場，也是未來的主要推廣渠道，尤其是最高級別的公立三甲醫(yī)院。

圖表4：腫瘤基因檢測競爭格局

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

未來中國腫瘤基因檢測前景預測

來自AmericanCancerSociety的數(shù)據(jù)表明：宮頸癌早期診斷的五年生存率的概率是93%，而晚期診斷這個概率只有15%，乳腺癌、腸癌和皮膚癌也都如此，早期診斷的五年生存率遠高于晚期診斷。因此，對于易感人群和健康人群，預防比治療更重要：癌癥有1/3可預防，1/3可治愈，1/3可緩解。前瞻性的預防疾病可以提高遠離疾病誘發(fā)因素，提高患者生存率，降低醫(yī)療費用。如果未來某一天，癌癥基因測序可以像今天的常規(guī)體檢一樣普及，那么就不僅僅是百億市場，會有千億級別的市場（假設我國每年1億人進行癌癥基因檢測，每次1000元）。

但目前階段，對于健康人群和易感人群的癌癥基因測序也存在著非常大的爭議，例如，我們是不是應該提前知道未來的健康狀況并且進行提取干預；預測結(jié)果是一個概率，如何對陣下藥；醫(yī)療手段還不能跟上檢測的步伐，對于一些目前醫(yī)學界還不能解決的疾病，并不能解決患者的問題，只能徒增心理負擔。

圖表5：腫瘤基因檢測的預防市場容量分析

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理