中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 7月23日，湖南省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布對湖南邁達儀器有限公司飛行檢查通報。
| 企業(yè)名稱 | 湖南邁達儀器有限公司 | 法定代表人 | 王斌 |
| 企業(yè)負責(zé)人 | 王斌 | 管理者代表 | 王斌 |
| 注冊地址 | 黃金鄉(xiāng)金小橋社區(qū)香橋重建地701棟14、15縫 | ||
| 生產(chǎn)地址 | 黃金鄉(xiāng)金小橋社區(qū)香橋重建地701棟14、15縫 | ||
| 檢查日期 | 2018年7月17日 | ||
| 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)用離心機 | ||
| 檢查目的 | 合規(guī)檢查 | ||
| 檢查依據(jù) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | ||
| 主要缺陷和問題及其判定依據(jù) 本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。 | |||
| 依據(jù)條款 | 缺陷和問題描述 | ||
| 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項嚴重缺陷： | |||
| 規(guī)范第5條 | 現(xiàn)場未見企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序文件或相關(guān)文件。 | ||
| 規(guī)范第10條 | 質(zhì)量負責(zé)人楊榮未進行與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，現(xiàn)場未見培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄。 | ||
| 規(guī)范第39條 | 未建立采購控制程序，無法提供采購記錄。 | ||
| 規(guī)范第54條 | 產(chǎn)品說明書不符合相關(guān)法律及標(biāo)準(zhǔn)要求，未標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)備案號、產(chǎn)品備案號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號等內(nèi)容。 | ||
| 規(guī)范第60條 | 未規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。 | ||
| 現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)5項一般缺陷： | |||
| 規(guī)范第14條 | 易燃易爆氣體乙炔和氧氣瓶就地置放于生產(chǎn)車間與辦公室之間的過道內(nèi)，存在安全隱患，無有效隔離設(shè)施及安全防護措施。 | ||
| 規(guī)范第17條 | 企業(yè)倉儲區(qū)未按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行區(qū)域劃分，現(xiàn)場未見各類物品的貯存記錄。 | ||
| 規(guī)范第23條 | 計量器具轉(zhuǎn)數(shù)表未標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，現(xiàn)場也無法提供校準(zhǔn)的檢驗合格證明。 | ||
| 規(guī)范第41條 | 現(xiàn)場未見供方評價的結(jié)果和評價過程記錄。 | ||
| 規(guī)范第67條 | 未建立不合格品控制程序。 | ||
| 處理措施 | |||
| 針對湖南邁達儀器有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重問題，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理，企業(yè)停產(chǎn)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施應(yīng)及時在市局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項整改并經(jīng)市局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 | |||
| 企業(yè)名稱 | 湖南赫西儀器裝備有限公司 | 法定代表人 | 何斌 |
| 企業(yè)負責(zé)人 | 王蓓 | 管理者代表 | 王蓓 |
| 注冊地址 | 湖南省長沙市岳麓區(qū)望城坡街道湘儀路114號湘儀家園中區(qū)第7棟101房 | ||
| 生產(chǎn)地址 | 長沙市望城區(qū)白箬鋪鎮(zhèn)曹家坳天馬新能源科技產(chǎn)業(yè)園2#廠房4層401號 | ||
| 檢查日期 | 2018年7月18日 | ||
| 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)用離心機 | ||
| 檢查目的 | 合規(guī)檢查 | ||
| 檢查依據(jù) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | ||
| 主要缺陷和問題及其判定依據(jù) 本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。 | |||
| 依據(jù)條款 | 缺陷和問題描述 | ||
| 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)7項嚴重缺陷： | |||
| 規(guī)范第10條 | 質(zhì)量負責(zé)人周金、檢驗員劉岳林未進行與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，現(xiàn)場未見培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄。 | ||
| 規(guī)范第18條 | 企業(yè)未劃分質(zhì)檢區(qū),相應(yīng)檢測設(shè)備不齊全(如無企業(yè)規(guī)定的保護接地阻抗、漏電流、介電強度等有關(guān)檢測設(shè)備)。 | ||
| 規(guī)范第19條 | 企業(yè)現(xiàn)場不能提供生產(chǎn)設(shè)備清單及相關(guān)設(shè)備管理制度。 | ||
| 規(guī)范第50條 | 在成品區(qū)現(xiàn)場抽查出廠編號tgl20mw18040740，產(chǎn)品型號tgl20mw，檢驗日期20180502，產(chǎn)品名稱臺式高速冷凍離心機的批生產(chǎn)記錄，現(xiàn)場提供的批生產(chǎn)記錄無法溯源到該產(chǎn)品編號、規(guī)格型號、原材料批號、主要設(shè)備和工藝參數(shù)等內(nèi)容。 | ||
| 規(guī)范第54條 | 產(chǎn)品說明書不符合相關(guān)法律及標(biāo)準(zhǔn)要求，未標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)備案號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號等內(nèi)容。 | ||
| 規(guī)范第59條 | 現(xiàn)場無法提供產(chǎn)品的過程檢測和成品檢測記錄，無法滿足產(chǎn)品追溯要求。 | ||
| 規(guī)范第68條 | 倉庫報廢區(qū)存放有不合格品，現(xiàn)場無法提供不合格品處理記錄。 | ||
| 現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3項一般缺陷： | |||
| 規(guī)范第8條 | 現(xiàn)場詢問考核質(zhì)量負責(zé)人周金，要求其進行現(xiàn)場操作演示，對工藝流程、檢驗規(guī)則等內(nèi)容不熟悉。 | ||
| 規(guī)范第14條 | 易燃易爆氣體乙炔和氧氣瓶存放在恒溫室內(nèi)，但無明顯的安全警示標(biāo)示。 | ||
| 規(guī)范第17條 | 企業(yè)倉儲區(qū)未按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行區(qū)域劃分。 | ||
| 處理措施 | |||
| 針對湖南赫西儀器裝備有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重問題，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理，企業(yè)停產(chǎn)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施應(yīng)及時在市局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項整改并經(jīng)市局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 | |||
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“機電號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務(wù)
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of JDZJ Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
/企業(yè)主營產(chǎn)品/
/閱讀下一篇/
