近日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知。本次醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目中包含醫(yī)用液質(zhì)聯(lián)用儀、高通量基因測(cè)序儀等多類儀器及其使用標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。
通知具體要求如下：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)制修訂工作和經(jīng)費(fèi)管理，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。
各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)證工作，其中對(duì)于修訂的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，要明確標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間和注冊(cè)等環(huán)節(jié)提出實(shí)施意見建議。
各相關(guān)省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、征求意見、技術(shù)審查及報(bào)批工作。
2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱 | 制修訂 | 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議 | 項(xiàng)目承擔(dān)單位 | 項(xiàng)目編號(hào) |
| 1 | 放射治療用門控接口 | 制定 | 推薦性 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | a2018001-t-bj |
| 2 | 膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒 | 制定 | 強(qiáng)制性 | a2018002-t-bj | |
| 3 | 抗凝血酶iii測(cè)定試劑盒 | 制定 | 推薦性 | a2018003-t-bj | |
| 4 | 濃度梯度瓊脂擴(kuò)散藥敏條 | 制定 | 推薦性 | a2018004-t-bj | |
| 5 | 前白蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 制定 | 推薦性 | a2018005-t-bj | |
| 6 | 體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度評(píng)定 | 制定 | 推薦性 | a2018006-t-bj | |
| 7 | 腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒 | 制定 | 推薦性 | a2018007-t-bj | |
| 8 | 醫(yī)用質(zhì)譜儀第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀 | 制定 | 推薦性 | a2018008-t-bj | |
| 9 | 醫(yī)用冷藏箱 | 修訂 | 推薦性 | a2018009-t-bj | |
| 10 | 骨科矯形用手術(shù)截骨導(dǎo)板第1部分通用要求 | 制定 | 推薦性 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | n2018010-t-tj |
| 11 | 外科植入物可植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物和復(fù)合物的差示掃描量熱分析方法 | 制定 | 推薦性 | n2018011-t-tj | |
| 12 | 增材制造醫(yī)療產(chǎn)品 3d打印鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法 | 制定 | 推薦性 | n2018012-t-tj | |
| 13 | 外科植入物動(dòng)物源性補(bǔ)片專用要求 | 制定 | 推薦性 | n2018013-t-tj | |
| 14 | 外科植入物高屈曲條件下評(píng)價(jià)膝關(guān)節(jié)襯墊耐久性及變形試驗(yàn)方法 | 制定 | 推薦性 | n2018014-t-tj | |
| 15 | 非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標(biāo)準(zhǔn)方法 | 制定 | 推薦性 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | n2018015-t-tj |
| 16 | 外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測(cè)量方法 | 修訂 | 推薦性 | n2018016-t-tj | |
| 17 | 外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體磨損第3部分：軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件 | 制定 | 推薦性 | n2018017-t-tj | |
| 18 | 外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷球頭抗沖擊性能測(cè)定方法 | 制定 | 推薦性 | n2018018-t-tj | |
| 19 | 球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法 | 修訂 | 推薦性 | n2018019-t-tj | |
| 20 | 神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)動(dòng)脈支架 | 制定 | 推薦性 | n2018020-t-tj | |
| 21 | 脈沖氣動(dòng)振蕩排痰設(shè)備 | 制定 | 推薦性 | a2018021-t-tj | |
| 22 | 肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | a2018022-q-tj | |
| 23 | 特定電磁波治療器 | 修訂 | 推薦性 | a2018023-t-tj | |
| 24 | 微波熱凝設(shè)備 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | a2018024-q-tj | |
| 25 | 醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | a2018025-q-tj | |
| 26 | x射線攝影用影像板成像裝置專用技術(shù)條件 | 修訂 | 推薦性 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | a2018026-t-sy |
| 27 | 車載x射線機(jī)專用技術(shù)條件 | 修訂 | 推薦性 | a2018027-t-sy | |
| 28 | 口內(nèi)成像牙科x射線機(jī)專用技術(shù)條件 | 修訂 | 推薦性 | a2018028-t-sy | |
| 29 | 口腔曲面體層x射線機(jī)專用技術(shù)條件 | 制定 | 推薦性 | a2018029-t-sy | |
| 30 | 雙能x射線骨密度儀專用技術(shù)條件 | 修訂 | 推薦性 | a2018030-t-sy | |
| 31 | 醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件 | 制定 | 推薦性 | a2018031-t-sy | |
| 32 | 醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第7部分：帶6%(luer)錐度的血管內(nèi)和皮下應(yīng)用連接件 | 制定 | 推薦性 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | n2018032-t-sh |
| 33 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | n2018033-q-sh | |
| 34 | 一次性使用麻醉用針 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | n2018034-q-sh | |
| 35 | 一次性使用麻醉過濾器 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | n2018035-q-sh | |
| 36 | 可吸收性外科縫線 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | n2018036-q-sh | |
| 37 | 可吸收性外科縫線降解后斷裂強(qiáng)力試驗(yàn)方法 | 制定 | 推薦性 | n2018037-t-sh | |
| 38 | 一次性使用腹部穿刺器 | 制定 | 推薦性 | n2018038-t-sh | |
| 39 | 一次性使用宮頸擴(kuò)張器第2部分：膨脹式 | 制定 | 推薦性 | n2018039-t-sh | |
| 40 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | a2018040-q-sh |
| 41 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | a2018041-q-sh | |
| 42 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專用要求 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | a2018042-q-sh | |
| 43 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-20部分：轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | a2018043-q-sh | |
| 44 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | a2018044-q-sh | |
| 45 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-46部分： 手術(shù)臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | a2018045-q-sh | |
| 46 | 正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求 | 制定 | 推薦性 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | a2018046-t-sh |
| 47 | 采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng) | 制定 | 推薦性 | a2018047-t-sh | |
| 48 | 三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng) | 制定 | 推薦性 | a2018048-t-sh | |
| 49 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁騷擾要求和試驗(yàn) | 修訂 | 強(qiáng)制性 | a2018049-q-sh | |
| 50 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 | 制定 | 推薦性 | a2018050-t-sh | |
| 51 | 采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類、術(shù)語和定義 | 制定 | 推薦性 | a2018051-t-sh | |
| 52 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-72部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | a2018052-q-sh | |
| 53 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | a2018053-q-sh | |
| 54 | 麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件 | 制定 | 強(qiáng)制性 | a2018054-q-sh | |
| 55 | 眼科光學(xué)人工晶狀體第2部分：光學(xué)性能及試驗(yàn)方法 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | a2018055-q-hz |
| 56 | 眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第8部分：清潔劑測(cè)定方法 | 制定 | 推薦性 | a2018056-t-hz | |
| 57 | 醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第3部分：胃腸道應(yīng)用連接件 | 制定 | 推薦性 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | n2018057-t-jn |
| 58 | 醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第6部分：軸索應(yīng)用連接件 | 制定 | 推薦性 | n2018058-t-jn | |
| 59 | 專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | n2018059-q-jn | |
| 60 | 專用輸液器第6部分：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | n2018060-q-jn | |
| 61 | 專用輸液器第6部分：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | n2018060-q-jn | |
| 62 | 聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇?xì)埩袅康臏y(cè)定方法 | 制定 | 推薦性 | n2018062-t-jn | |
| 63 | 血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全專用要求 | 制定 | 推薦性 | n2018063-t-jn | |
| 64 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第18部分：用真空衰減法非破壞性檢驗(yàn)包裝泄漏 | 制定 | 推薦性 | n2018064-t-jn | |
| 65 | 血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置 | 制定 | 強(qiáng)制性 | n2018065-q-jn | |
| 66 | 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第6部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn) | 制定 | 推薦性 | n2018066-t-jn | |
| 67 | 醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第6部分：用流式細(xì)胞術(shù)測(cè)定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群 | 制定 | 推薦性 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | n2018067-t-jn |
| 68 | 醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn)第2部分：體外血小板激活試驗(yàn) | 制定 | 推薦性 | n2018068-t-jn | |
| 69 | 醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第3部分：補(bǔ)體激活產(chǎn)物的測(cè)定 | 制定 | 推薦性 | n2018069-t-jn | |
| 70 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械潛在神經(jīng)毒性的評(píng)價(jià)試驗(yàn)選擇指南 | 制定 | 推薦性 | n2018070-t-jn | |
| 71 | 一次性使用醫(yī)用手套第5部分：抗化學(xué)物穿透連續(xù)接觸條件下液體滲透標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | 制定 | 推薦性 | n2018071-t-jn | |
| 72 | 合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強(qiáng)度和固化時(shí)間測(cè)定試驗(yàn)方法 | 制定 | 推薦性 | n2018072-t-jn | |
| 73 | 接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評(píng)價(jià)止血性能的體外模型 | 制定 | 推薦性 | n2018073-t-jn | |
| 74 | 超聲骨密度儀 | 修訂 | 推薦性 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | a2018074-t-wh |
| 75 | 陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測(cè)量方法 | 制定 | 推薦性 | a2018075-t-wh | |
| 76 | 超聲內(nèi)鏡(超聲部分) | 制定 | 推薦性 | a2018076-t-wh | |
| 77 | 超聲探頭穿刺架 | 制定 | 強(qiáng)制性 | a2018077-q-wh | |
| 78 | 醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息 | 修訂 | 推薦性 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | a2018078-t-gz |
| 79 | 醫(yī)療器械輻射滅菌輻照裝置劑量分布測(cè)試指南 | 制定 | 推薦性 | a2018079-t-gz | |
| 80 | 一次性使用心臟停跳液灌注器 | 修訂 | 強(qiáng)制性 | a2018080-q-gz | |
| 81 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵泵頭 | 制定 | 推薦性 | a2018081-t-gz | |
| 82 | 牙科學(xué)上頜竇提升器 | 制定 | 推薦性 | a2018082-t-gz | |
| 83 | 牙科學(xué)根管器械第2部分：擴(kuò)大器 | 修訂 | 推薦性 | a2018083-t-gz | |
| 84 | 牙科學(xué)熱熔牙膠充填機(jī) | 制定 | 推薦性 | a2018084-t-gz | |
| 85 | 牙科學(xué)口鏡 | 制定 | 推薦性 | a2018085-t-gz | |
| 86 | 牙科學(xué)正畸用螺旋彈簧 | 制定 | 強(qiáng)制性 | 北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 | n2018086-q-bd |
| 87 | 牙科學(xué)增材制造口腔固定和可摘修復(fù)用金屬 材料 | 制定 | 強(qiáng)制性 | n2018087-q-bd | |
| 88 | 牙科學(xué)牙種植體的標(biāo)識(shí)系統(tǒng) | 制定 | 推薦性 | n2018088-t-bd | |
| 89 | 用于增材制造的醫(yī)用ti-6al-4v粉末 | 制定 | 推薦性 | 中國食品藥品檢定研究院 | n2018089-t-zjy |
| 90 | 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械細(xì)胞相容性評(píng)價(jià)方法囊胚細(xì)胞染色和計(jì)數(shù)方法 | 制定 | 推薦性中國食品藥品檢定研究院 | n2018090-t-zjy | |
| 91 | 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中氨基酸檢測(cè)方法 | 制定 | 推薦性 | n2018091-t-zjy | |
| 92 | 高通量基因測(cè)序儀 | 制定 | 推薦性 | i2018092-t-zjy | |
| 93 | 胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測(cè)試劑盒(高通量測(cè)序法) | 制定 | 強(qiáng)制性 | i2018093-q-zjy | |
| 94 | 細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測(cè)試劑盒 | 制定 | 推薦性 | i2018094-t-zjy | |
| 95 | 人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法) | 制定 | 強(qiáng)制性 | i2018095-q-zjy | |
| 96 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 制定 | 強(qiáng)制性 | i2018096-q-zjy | |
| 97 | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)術(shù)語和定義 | 制定 | 推薦性 | g2018097-t- zjy | |
| 98 | 醫(yī)療器械編碼數(shù)據(jù)填報(bào)指南 | 制定 | 推薦性 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心 | g2018098-t-xxzx |
| 99 | 醫(yī)療器械編碼管理基本數(shù)據(jù)集 | 制定 | 推薦性 | g2018099-t-xxzx |
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