產(chǎn)品詳情
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案程序和材料要求
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須辦理備案蓋章手續(xù)。備案程序和申報(bào)材料：
一、經(jīng)營(yíng)(包括兼營(yíng))企業(yè)提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》一式3份(復(fù)印件無(wú)效)，由法人代表簽字和企業(yè)蓋公章;
二、提供材料
1、企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件1份;
2、技術(shù)人員職稱證書或畢業(yè)證書復(fù)印件1份;
3、所經(jīng)營(yíng)全部品種醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;
4、企業(yè)基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍、醫(yī)療器械品種、技術(shù)人員、醫(yī)療器械質(zhì)量保證和售后服務(wù)措施等;
三、企業(yè)所申報(bào)材料必須真實(shí)，所有材料統(tǒng)一用A4規(guī)格紙張，填表字體工整，用規(guī)范簡(jiǎn)體字，所有申報(bào)材料都要蓋企業(yè)公章。
四、資料齊全才受理，受理后30個(gè)工作日內(nèi)辦理備案蓋章。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類)核發(fā)
1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
2)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;
3)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
4)組織機(jī)構(gòu)與職能;
5)注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;
企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明(可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖)。
6)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;
7)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：
①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;
③主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;
④擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍;
⑤擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;
⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
9)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。
第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件
第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
第七條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過(guò)(食品)藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。
第三章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序
第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。
我公司還辦理北京各區(qū)大額的公司注冊(cè)，執(zhí)照變更、代理記賬、增資驗(yàn)資、特殊行業(yè)審批、資質(zhì)認(rèn)證審批、提供注冊(cè)地址、人員、專注解決工商稅務(wù)疑難問(wèn)題。
->主營(yíng)業(yè)務(wù)：總承包資質(zhì) | 專業(yè)承包資質(zhì) | 園林綠化資質(zhì) | 設(shè)計(jì)施工一體化 | 安全許可證 | 外地進(jìn)京施工備案 | 人員掛靠
必要講述一下廖家的來(lái)龍去脈，講一講金、廖兩家的關(guān)系。
廖世基的祖先精于堪輿之學(xué)，極受朝廷重視，明朝燕王朱棣在南京登基，打算將國(guó)都遷往北京，永樂(lè)三年，派禮部尚書趙江、江西風(fēng)水術(shù)士廖云清等人北上奠基京師。
根據(jù)中國(guó)“以土中治天下”的傳統(tǒng)思想，京城應(yīng)選不偏于東西南北的中央。選中央之法，按廖家人的說(shuō)法是在夏至那天。用八尺竹竿立于日下，影達(dá)一尺五寸的地方，即為天下中央。古人認(rèn)為，中央之地，天地之氣和合，順風(fēng)雨之所調(diào)?？傟庩?yáng)之所交，是天下為一的大吉之土。小時(shí)常聽(tīng)廖先生作如是之說(shuō)，對(duì)此我深信不疑，認(rèn)為北京就是他們家用大竹竿選出來(lái)的中國(guó)地域中心。稍大有了些地理知識(shí)，才發(fā)現(xiàn)北京并不在中國(guó)的地中央，從中國(guó)地圖上來(lái)看，它靠東又偏北，地中之說(shuō)似乎不妥。將此疑惑請(qǐng)教四格格金舜鐔，洋派兒人物金舜鐔說(shuō)，這是古代中國(guó)在測(cè)量學(xué)上的一個(gè)誤區(qū)，沒(méi)有什么科學(xué)道理，用一尺五影子選出來(lái)的點(diǎn)也絕不止一處，而是從西向東一條線。我問(wèn)她怎么找中國(guó)的中心，她說(shuō)北京就是中心，政治文化的中心，再用不著找什么其他的中心。我認(rèn)為，金舜鐔沒(méi)聽(tīng)懂我的意思，科學(xué)家也再?zèng)]興趣跟我談什么“中心”的問(wèn)題，去忙她的工作了。廖先生問(wèn)過(guò)我請(qǐng)教的結(jié)果，我說(shuō)金舜鐔說(shuō)了，北京就是中國(guó)的中心，我當(dāng)然把“政治文化”省了，也沒(méi)說(shuō)“能測(cè)出一條線”、“沒(méi)有科學(xué)道理”的話。廖先生聽(tīng)了很高興，興奮地對(duì)我說(shuō)，這叫“土圭日影法”，是中國(guó)測(cè)量學(xué)的精華，是集天文、地理、術(shù)數(shù)為一體的科學(xué)，你的四姐深諳其中奧妙，她不是個(gè)一般的人。
不知怎的，我卻總覺(jué)得四格格有些浮躁，而廖家說(shuō)得也不太準(zhǔn)確。
再回過(guò)頭來(lái)說(shuō)廖家給北京定方位的事。
京城乃皇居宗廟的所在，是國(guó)家江山的象征，廖家祖先深知責(zé)任重大，用了數(shù)年時(shí)間，終于勘定下北京的基本方位，設(shè)計(jì)出了紫禁城的大概規(guī)模，所以，廖家先祖對(duì)于北京城來(lái)說(shuō)，功不可沒(méi)。
據(jù)說(shuō)北京從前門到鼓樓這條著名的南北中軸線就是廖云清從天上“替”下來(lái)的，這事讓廖家人一說(shuō)就有點(diǎn)神乎其神，什么先祖為找正北，駕氣上天，遇北斗金星，賜金鴨一只，返回人間，金鴨不留神從懷中飛躥，撲棱棱拱出一條路，一量。就是北京南北中軸……我在兒童時(shí)代常常分不清現(xiàn)實(shí)與傳說(shuō)，就對(duì)那只拱出中軸的鴨子很向往，千方百計(jì)要一睹金鴨風(fēng)采。我與廖先生的兒子大愚年齡不相上下，是小學(xué)同學(xué)，放學(xué)后常去他們家玩，大愚曾偷偷給我看過(guò)那只為我們大家找著了“北”的金鴨子。所謂金鴨子，不過(guò)是一個(gè)有點(diǎn)像鴨子的小木片，并不是金光燦燦的大鴨子，讓人有些失望。后來(lái)。在古代建筑博物館又見(jiàn)到了那個(gè)“鴨子”，說(shuō)明寫得很簡(jiǎn)單：“明代地平儀，俗名‘水鴨子’，廖世基先生捐贈(zèng)?！彼喿邮且粚?duì)，漂浮在水盆中，采用的是兩點(diǎn)一線的簡(jiǎn)單原理。問(wèn)及北京的“北”是不是這鴨子拱出來(lái)的，年輕的講解員一笑，說(shuō)這話不是沒(méi)有來(lái)由，明代辨方位、找水平，憑的就是羅盤和水鴨子，夜靜時(shí)用水鴨子抄下七星北斗的方位，固定住，然后封箱，派專人看守，即為找著了“北”，天明后選吉時(shí)開箱，根據(jù)測(cè)下的正北定中線，有了中線就有了北京的建設(shè)根本，有了主心骨。所以，“北”的學(xué)問(wèn)不惟在中國(guó)建筑業(yè)，在為王建國(guó)上也是至關(guān)重要的，辨方正位，是匠人也是天子要時(shí)刻銘記的——“天子當(dāng)陽(yáng)而立，向明而治”，“生者南向，死者北首”，找著“北”，實(shí)在是件非同小可的事情。
公司地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)五里橋二街2號(hào)院5棟933
聯(lián)系電話：152-1016-6905 010-57028163
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案程序和材料要求
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須辦理備案蓋章手續(xù)。備案程序和申報(bào)材料：
一、經(jīng)營(yíng)(包括兼營(yíng))企業(yè)提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》一式3份(復(fù)印件無(wú)效)，由法人代表簽字和企業(yè)蓋公章;
二、提供材料
1、企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件1份;
2、技術(shù)人員職稱證書或畢業(yè)證書復(fù)印件1份;
3、所經(jīng)營(yíng)全部品種醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;
4、企業(yè)基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍、醫(yī)療器械品種、技術(shù)人員、醫(yī)療器械質(zhì)量保證和售后服務(wù)措施等;
三、企業(yè)所申報(bào)材料必須真實(shí)，所有材料統(tǒng)一用A4規(guī)格紙張，填表字體工整，用規(guī)范簡(jiǎn)體字，所有申報(bào)材料都要蓋企業(yè)公章。
四、資料齊全才受理，受理后30個(gè)工作日內(nèi)辦理備案蓋章。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類)核發(fā)
1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
2)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;
3)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
4)組織機(jī)構(gòu)與職能;
5)注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;
企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明(可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖)。
6)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;
7)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：
①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;
③主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;
④擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍;
⑤擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;
⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
9)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。
第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件
第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
第七條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過(guò)(食品)藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。
第三章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序
第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。
我公司還辦理北京各區(qū)大額的公司注冊(cè)，執(zhí)照變更、代理記賬、增資驗(yàn)資、特殊行業(yè)審批、資質(zhì)認(rèn)證審批、提供注冊(cè)地址、人員、專注解決工商稅務(wù)疑難問(wèn)題。
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必要講述一下廖家的來(lái)龍去脈，講一講金、廖兩家的關(guān)系。
廖世基的祖先精于堪輿之學(xué)，極受朝廷重視，明朝燕王朱棣在南京登基，打算將國(guó)都遷往北京，永樂(lè)三年，派禮部尚書趙江、江西風(fēng)水術(shù)士廖云清等人北上奠基京師。
根據(jù)中國(guó)“以土中治天下”的傳統(tǒng)思想，京城應(yīng)選不偏于東西南北的中央。選中央之法，按廖家人的說(shuō)法是在夏至那天。用八尺竹竿立于日下，影達(dá)一尺五寸的地方，即為天下中央。古人認(rèn)為，中央之地，天地之氣和合，順風(fēng)雨之所調(diào)?？傟庩?yáng)之所交，是天下為一的大吉之土。小時(shí)常聽(tīng)廖先生作如是之說(shuō)，對(duì)此我深信不疑，認(rèn)為北京就是他們家用大竹竿選出來(lái)的中國(guó)地域中心。稍大有了些地理知識(shí)，才發(fā)現(xiàn)北京并不在中國(guó)的地中央，從中國(guó)地圖上來(lái)看，它靠東又偏北，地中之說(shuō)似乎不妥。將此疑惑請(qǐng)教四格格金舜鐔，洋派兒人物金舜鐔說(shuō)，這是古代中國(guó)在測(cè)量學(xué)上的一個(gè)誤區(qū)，沒(méi)有什么科學(xué)道理，用一尺五影子選出來(lái)的點(diǎn)也絕不止一處，而是從西向東一條線。我問(wèn)她怎么找中國(guó)的中心，她說(shuō)北京就是中心，政治文化的中心，再用不著找什么其他的中心。我認(rèn)為，金舜鐔沒(méi)聽(tīng)懂我的意思，科學(xué)家也再?zèng)]興趣跟我談什么“中心”的問(wèn)題，去忙她的工作了。廖先生問(wèn)過(guò)我請(qǐng)教的結(jié)果，我說(shuō)金舜鐔說(shuō)了，北京就是中國(guó)的中心，我當(dāng)然把“政治文化”省了，也沒(méi)說(shuō)“能測(cè)出一條線”、“沒(méi)有科學(xué)道理”的話。廖先生聽(tīng)了很高興，興奮地對(duì)我說(shuō)，這叫“土圭日影法”，是中國(guó)測(cè)量學(xué)的精華，是集天文、地理、術(shù)數(shù)為一體的科學(xué)，你的四姐深諳其中奧妙，她不是個(gè)一般的人。
不知怎的，我卻總覺(jué)得四格格有些浮躁，而廖家說(shuō)得也不太準(zhǔn)確。
再回過(guò)頭來(lái)說(shuō)廖家給北京定方位的事。
京城乃皇居宗廟的所在，是國(guó)家江山的象征，廖家祖先深知責(zé)任重大，用了數(shù)年時(shí)間，終于勘定下北京的基本方位，設(shè)計(jì)出了紫禁城的大概規(guī)模，所以，廖家先祖對(duì)于北京城來(lái)說(shuō)，功不可沒(méi)。
據(jù)說(shuō)北京從前門到鼓樓這條著名的南北中軸線就是廖云清從天上“替”下來(lái)的，這事讓廖家人一說(shuō)就有點(diǎn)神乎其神，什么先祖為找正北，駕氣上天，遇北斗金星，賜金鴨一只，返回人間，金鴨不留神從懷中飛躥，撲棱棱拱出一條路，一量。就是北京南北中軸……我在兒童時(shí)代常常分不清現(xiàn)實(shí)與傳說(shuō)，就對(duì)那只拱出中軸的鴨子很向往，千方百計(jì)要一睹金鴨風(fēng)采。我與廖先生的兒子大愚年齡不相上下，是小學(xué)同學(xué)，放學(xué)后常去他們家玩，大愚曾偷偷給我看過(guò)那只為我們大家找著了“北”的金鴨子。所謂金鴨子，不過(guò)是一個(gè)有點(diǎn)像鴨子的小木片，并不是金光燦燦的大鴨子，讓人有些失望。后來(lái)。在古代建筑博物館又見(jiàn)到了那個(gè)“鴨子”，說(shuō)明寫得很簡(jiǎn)單：“明代地平儀，俗名‘水鴨子’，廖世基先生捐贈(zèng)?！彼喿邮且粚?duì)，漂浮在水盆中，采用的是兩點(diǎn)一線的簡(jiǎn)單原理。問(wèn)及北京的“北”是不是這鴨子拱出來(lái)的，年輕的講解員一笑，說(shuō)這話不是沒(méi)有來(lái)由，明代辨方位、找水平，憑的就是羅盤和水鴨子，夜靜時(shí)用水鴨子抄下七星北斗的方位，固定住，然后封箱，派專人看守，即為找著了“北”，天明后選吉時(shí)開箱，根據(jù)測(cè)下的正北定中線，有了中線就有了北京的建設(shè)根本，有了主心骨。所以，“北”的學(xué)問(wèn)不惟在中國(guó)建筑業(yè)，在為王建國(guó)上也是至關(guān)重要的，辨方正位，是匠人也是天子要時(shí)刻銘記的——“天子當(dāng)陽(yáng)而立，向明而治”，“生者南向，死者北首”，找著“北”，實(shí)在是件非同小可的事情。
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