中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 9月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品161個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品101個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個，港澳臺1個。
2019年7月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 | |||
| 1 | b族鏈球菌核酸檢測試劑盒（pcr-熒光探針法） | 卡尤迪生物科技宜興有限公司 | 國械注準20193400476 |
| 2 | 血液透析濾過設(shè)備 | 廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193100477 |
| 3 | 無創(chuàng)呼吸機 | 蘇州凱迪泰醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 國械注準20193080478 |
| 4 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備 | 合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20193060479 |
| 5 | 一次性使用電圈套器 | 上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193010480 |
| 6 | 磁共振成像系統(tǒng) | 蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | 國械注準20193060481 |
| 7 | 一次性使用熱活檢鉗 | 上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193010482 |
| 8 | 高電位治療儀 | 武漢斯佳康醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 國械注準20193090483 |
| 9 | x射線血液輻照儀 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20193100484 |
| 10 | 嬰兒t組合復(fù)蘇器 | 寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20193080485 |
| 11 | 一次性使用高頻切開刀 | 上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193010486 |
| 12 | 人類apoe基因多態(tài)性檢測試劑盒（pcr-熒光探針法） | 武漢康錄生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20193400487 |
| 13 | 人類aldh2基因多態(tài)性檢測試劑盒（pcr-熒光探針法） | 武漢康錄生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20193400488 |
| 14 | y染色體微缺失檢測試劑盒（pcr-熒光探針法） | 潮州凱普生物化學(xué)有限公司 | 國械注準20193400489 |
| 15 | 白細胞分化抗原cd34檢測試劑盒（流式細胞儀法-pe） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 國械注準20193400490 |
| 16 | 白細胞分化抗原cd20檢測試劑盒（流式細胞儀法-fitc） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 國械注準20193400491 |
| 17 | 人類mthfr基因多態(tài)性檢測試劑盒（pcr-熒光探針法） | 武漢康錄生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20193400492 |
| 18 | 琥珀酰丙酮和氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法） | 濟南英盛生物技術(shù)有限公司 | 國械注準20193400493 |
| 19 | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20193130494 |
| 20 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 江西保爾安生物醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20193060495 |
| 21 | 隱形眼鏡多功能護理液 | 江蘇海倫隱形眼鏡有限公司 | 國械注準20193160496 |
| 22 | 一次性使用正壓靜脈留置針 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 國械注準20193140497 |
| 23 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193140498 |
| 24 | 脊柱后路固定系統(tǒng) | 江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20193130499 |
| 25 | 血液透析濃縮液 | 鹽城仁越生物科技有限公司 | 國械注準20193100500 |
| 26 | 親水涂層導(dǎo)絲 | 蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20193030501 |
| 27 | 軟性親水接觸鏡 | 甘肅天后光學(xué)科技有限公司 | 國械注準20193160502 |
| 28 | 一次性使用導(dǎo)管鞘組 | 江西益康醫(yī)療器械集團有限公司 | 國械注準20193030503 |
| 29 | 一次性使用雙層管材輸血器 帶針 | 北京伏爾特技術(shù)有限公司 | 國械注準20193100504 |
| 30 | 可調(diào)節(jié)帶袢鈦板 | 杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準20193130505 |
| 31 | 金屬接骨螺釘 | 上海施必康醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193130506 |
| 32 | 不可吸收帶線錨釘 | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20193130507 |
| 33 | 一次性使用回縮式防針刺靜脈采血器 | 上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193220508 |
| 34 | 骨小梁髖關(guān)節(jié)假體 | 嘉思特華劍醫(yī)療器材（天津）有限公司 | 國械注準20193130509 |
| 35 | 柔性金屬絲 | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20193130510 |
| 36 | 合成樹脂牙 | 山八齒材工業(yè)（常熟）有限公司 | 國械注準20193170511 |
| 37 | 預(yù)成聚合物基冠橋材料 | 遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司 | 國械注準20193170512 |
| 38 | 微導(dǎo)管系統(tǒng) | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準20193030513 |
| 39 | 外周經(jīng)皮成形血管球囊擴張導(dǎo)管 | 禾木（中國）生物工程有限公司 | 國械注準20193030514 |
| 40 | 硬性透氣角膜接觸鏡 | 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20193160515 |
| 41 | 椎體擴張球囊導(dǎo)管 | 武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司 | 國械注準20193040516 |
| 42 | 椎板固定板系統(tǒng) | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20193130517 |
| 43 | 冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管 | 深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司 | 國械注準20193030518 |
| 44 | 球囊導(dǎo)管 | 山東冠龍醫(yī)療用品有限公司 | 國械注準20193040519 |
| 45 | 椎間融合器 | 江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20193130520 |
| 46 | 生物疝修補片 | 陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司 | 國械注準20193130521 |
| 47 | 椎間融合器 | 天津市金興達實業(yè)有限公司 | 國械注準20193130522 |
| 48 | 脊柱前路固定系統(tǒng) | 江蘇國立醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193130523 |
| 49 | 麻醉蒸發(fā)器 | 北京毅安峰技術(shù)有限公司 | 國械注準20193080524 |
| 50 | x射線計算機體層攝影設(shè)備 | 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | 國械注準20193060525 |
| 51 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備 | 卡瓦（四川）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193060526 |
| 52 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準20193070527 |
| 53 | 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20193400528 |
| 54 | eb病毒殼抗原（vca）igm抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400529 |
| 55 | α-l-巖藻糖苷酶校準品 | 北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司 | 國械注準20193400530 |
| 56 | α-l-巖藻糖苷酶測定試劑盒(cnpf底物法) | 上?？迫A生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400531 |
| 57 | 肺炎支原體igm抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程有限公司 | 國械注準20193400532 |
| 58 | 肺炎衣原體igm抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程有限公司 | 國械注準20193400533 |
| 59 | α-l-巖藻糖苷酶質(zhì)控品 | 北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司 | 國械注準20193400534 |
| 60 | 超聲探頭 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 國械注準20193060535 |
| 61 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | 深圳市回波醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193070536 |
| 62 | 高電位治療儀 | 武漢遠光瑞康科技有限公司 | 國械注準20193090537 |
| 63 | 恒溫擴增核酸分析儀 | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 | 國械注準20193220539 |
| 64 | 超聲探頭 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 國械注準20193060538 |
| 65 | 經(jīng)食管超聲探頭 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 國械注準20193060540 |
| 66 | eb病毒早期抗原（ea）igg抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400541 |
| 67 | eb病毒殼抗原（vca）igg抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400542 |
| 68 | eb病毒核抗原（ebna1）igg抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400543 |
| 69 | eb病毒vca抗體（iga）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400544 |
| 70 | eb病毒核抗原（ebna1）iga抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400545 |
| 71 | eb病毒早期抗原（ea）iga抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400546 |
| 72 | 抗eb病毒衣殼抗原igg抗體親和力檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400547 |
| 73 | 腫瘤標志物質(zhì)控品ⅱ | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400548 |
| 74 | 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(pcr-熒光探針法) | 湖南圣湘生物科技有限公司 | 國械注準20193400549 |
| 75 | 人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國械注準20193400550 |
| 76 | 人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國械注準20193400551 |
| 77 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶（nse）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20193400552 |
| 78 | 細胞角蛋白19片段（cyfra21-1）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20193400553 |
| 79 | 糖類抗原242（ca242）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20193400554 |
| 80 | 鱗狀上皮細胞癌抗原（scc）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20193400555 |
| 81 | 糖類抗原72-4（ca72-4）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20193400556 |
| 82 | 乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（熒光pcr法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20193400557 |
| 83 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | 國械注準20193400558 |
| 84 | 超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng) | 深圳安科高技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20193060559 |
| 85 | 超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng) | 康達洲際醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193060560 |
| 86 | x射線計算機體層攝影系統(tǒng) | 浙江朗潤醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20193060561 |
| 87 | 一次性使用指引導(dǎo)絲 | 上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20193030562 |
| 88 | 導(dǎo)引導(dǎo)絲 | 沈陽新智源醫(yī)療用品有限公司 | 國械注準20193030563 |
| 89 | 解剖型金屬接骨板（非鎖定） | 上海施必康醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193130564 |
| 90 | 一次性使用靜脈留置針 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責任公司 | 國械注準20193140565 |
| 91 | 解剖型金屬接骨板（非鎖定） | 天津市康爾醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193130566 |
| 92 | 一次性使用血液灌流器 | 成都歐賽醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193100567 |
| 93 | 一次性使用防針刺靜脈留置針 | 上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193140568 |
| 94 | 一次性使用防針刺輸液器 | 上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193140569 |
| 95 | 一次性使用靜脈采血針 | 江蘇康健醫(yī)療用品有限公司 | 國械注準20193140570 |
| 96 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 江西紅新醫(yī)療器械集團有限公司 | 國械注準20193140571 |
| 97 | 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 帶針 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責任公司 | 國械注準20193140572 |
| 98 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 江西保爾安生物醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20193140573 |
| 99 | 一次性使用活檢針 | 上海普益醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20193140574 |
| 100 | 一次性使用注射筆用針頭 | 蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20193140575 |
| 101 | 外周血管球囊擴張導(dǎo)管 | 禾木（中國）生物工程有限公司 | 國械注準20193030576 |
| 進口第三類醫(yī)療器械 | |||
| 102 | 人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(p24)檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | roche diagnostics gmbh | 國械注進20193400341 |
| 103 | 丙型肝炎病毒基因分型核酸檢測試劑盒（pcr-熒光法） | roche diagnostics gmbh | 國械注進20193400342 |
| 104 | 植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器及附件 | cyberonics, inc. | 國械注進20193120343 |
| 105 | 磁定位可調(diào)彎標測導(dǎo)管 | biosense webster, inc. | 國械注進20193070344 |
| 106 | 磁共振成像系統(tǒng) | siemens healthcare gmbh | 國械注進20193060345 |
| 107 | 神經(jīng)功能測試系統(tǒng) | 日本光電工業(yè)株式會社 | 國械注進20193070346 |
| 108 | 超聲診斷儀 | ge medical systems ultrasound & primary care diagnostics, llc | 國械注進20193060347 |
| 109 | 粘固用樹脂水門汀 | dmg chemisch-pharmazeutische fabrik gmbh | 國械注進20193170354 |
| 110 | 齒科填充用復(fù)合樹脂 | 3m espe dental products | 國械注進20193170355 |
| 111 | 親水涂層導(dǎo)引鞘 | w.l. gore & associates, inc. | 國械注進20193030356 |
| 112 | 股骨頸動力交叉釘系統(tǒng) | synthes gmbh | 國械注進20193130357 |
| 113 | 種植體系統(tǒng) | megagen implant co.,ltd. | 國械注進20193170358 |
| 114 | 一次性使用彎頭閉合切割手術(shù)器械 | covidien llc | 國械注進20193010359 |
| 115 | 插植針施源器 | nucletron b.v. | 國械注進20193050360 |
| 116 | 插植管施源器 | nucletron b.v. | 國械注進20193050361 |
| 117 | 高頻手術(shù)設(shè)備 | covidien llc | 國械注進20193010369 |
| 118 | 眼科超聲乳化治療儀 | abbott medical optics inc. | 國械注進20193160370 |
| 119 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | echosens | 國械注進20193070371 |
| 120 | 移動式c形臂x射線機 | siemens healthcare gmbh | 國械注進20193060388 |
| 121 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20193060389 |
| 122 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備 | planmeca oy | 國械注進20193060390 |
| 123 | 彩色超聲診斷設(shè)備 | 株式會社日立製作所 | 國械注進20193060391 |
| 124 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20193060392 |
| 125 | 彩色超聲診斷設(shè)備 | 株式會社日立製作所 | 國械注進20193060393 |
| 126 | 血管支架系統(tǒng) | angiomed gmbh & co. medizintechnik kg | 國械注進20193130394 |
| 127 | 微導(dǎo)管 | asahi intecc co.,ltd. | 國械注進20193030395 |
| 128 | 軟性角膜接觸鏡 | johnson & johnson vision care inc. | 國械注進20193160396 |
| 129 | 血管造影導(dǎo)管 | medtronic inc. | 國械注進20193030397 |
| 進口第二類醫(yī)療器械 | |||
| 130 | 醫(yī)用電動病床 | stryker medical | 國械注進20192150339 |
| 131 | 負荷運動血壓測試儀 | schiller ag | 國械注進20192070340 |
| 132 | 眼科手術(shù)用吸液產(chǎn)品 | beaver-visitec international, inc. | 國械注進20192160348 |
| 133 | 矯治器 | savaria-dent kft. | 國械注進20192170349 |
| 134 | 降鈣素原校準品 | b?r?a?h?m?s gmbh | 國械注進20192400350 |
| 135 | 體外受精潔凈工作臺 | ivftech aps | 國械注進20192180351 |
| 136 | 牙科綜合治療臺 | cefla s.c. | 國械注進20192170352 |
| 137 | 一次性使用彎頭閉合切割手術(shù)器械 | covidien llc | 國械注進20192010353 |
| 138 | 超聲診斷儀 | ge vingmed ultrasound a/s | 國械注進20192060366 |
| 139 | 電動吸引器 | laerdal medical as | 國械注進20192140367 |
| 140 | 裂隙燈顯微鏡 | 株式會社トプコン | 國械注進20192160368 |
| 141 | 血小板聚集功能（花生四烯酸）檢測試劑盒（比濁法） | hyphen biomed | 國械注進20192400362 |
| 142 | 凝血酶原時間、纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法） | シスメックス株式會社 | 國械注進20192400363 |
| 143 | 熒光補償七色設(shè)置微球 | becton, dickinson and company, bd biosciences | 國械注進20192400364 |
| 144 | 血小板聚集功能（二磷酸腺苷）檢測試劑盒（比濁法） | hyphen biomed | 國械注進20192400365 |
| 145 | 凝血校準品 | roche diagnostics gmbh | 國械注進20192400372 |
| 146 | d-二聚體校準品 | roche diagnostics gmbh | 國械注進20192400373 |
| 147 | 糖化血紅蛋白分析用洗脫液a | trinity biotech(primus corporation dba trinity biotech) | 國械注進20192400374 |
| 148 | 手持式血液分析儀 | abbott point of care inc. | 國械注進20192220375 |
| 149 | 電動敲擊器 | anthogyr sas | 國械注進20192170376 |
| 150 | 流式細胞儀 | becton, dickinson and company, bd biosciences | 國械注進20192220383 |
| 151 | 壓力蒸汽滅菌器 | getinge sterilization ab | 國械注進20192110384 |
| 152 | 電動骨組織手術(shù)設(shè)備用手柄及附件 | medtronic powered surgical solutions | 國械注進20192040385 |
| 153 | 加壓冷療系統(tǒng) | coolsystems,inc | 國械注進20192010386 |
| 154 | 旋轉(zhuǎn)陽極x射線管組件 | philips medical systems dmc gmbh | 國械注進20192060387 |
| 155 | 脂蛋白a校準品 | ニットーボーメディカル株式會社 | 國械注進20192400377 |
| 156 | 前白蛋白校準品 | ニットーボーメディカル株式會社 | 國械注進20192400378 |
| 157 | 載脂蛋白多項目校準品 | ニットーボーメディカル株式會社 | 國械注進20192400379 |
| 158 | 載脂蛋白多項目質(zhì)控品 | ニットーボーメディカル株式會社 | 國械注進20192400380 |
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