根據(jù)《湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2019年地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》要求，湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所和湖南樂(lè)準(zhǔn)智芯生物科技有限公司共同起草的《化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用參考光源通用技術(shù)要求》推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)，目前已經(jīng)完成起草工作，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。根據(jù)《地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的要求，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)有關(guān)單位進(jìn)行討論，并于2020年8月8日前以E-mail:1553095756@qq.com及書(shū)面形式將您的意見(jiàn)反饋表反饋至起草單位。逾期未回復(fù)，按無(wú)意見(jiàn)處理。
更多詳情，請(qǐng)登錄湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局查詢(xún)。
節(jié)選該標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容：
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用參考光源的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用參考光源通用技術(shù)要求。
規(guī)范性引用文件：
《GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、《GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、《GB/T 18268.1-2010 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求》、《YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》、《GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》。
化學(xué)發(fā)光免疫分析
是將化學(xué)發(fā)光和免疫分析結(jié)合起來(lái)的技術(shù)，通過(guò)標(biāo)記的抗原或抗體與待測(cè)物進(jìn)行一系列免疫反應(yīng)， 最 后以測(cè)定發(fā)光強(qiáng)度得出待測(cè)物含量。
參考光源
直接用于化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能測(cè)試的光源。光源光譜半帶寬≤30nm，光譜中心波長(zhǎng)擴(kuò)展不確定度±5nm。
注：光源光譜中心波長(zhǎng)應(yīng)該與免疫分析儀制造商使用的試劑發(fā)光波長(zhǎng)相近，如450nm、470nm、530nm、620nm。
正常工作條件
儀器的正常工作條件應(yīng)符合如下要求：
a)環(huán)境溫度：按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的溫度條件進(jìn)行;
b)相對(duì)濕度：按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的濕度條件進(jìn)行;
c)無(wú)霜凍、凝露、滲水、淋雨和日照等;
d)大氣壓力：75kPa～106kPa ;
e)電源：按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的供電(誤差不超過(guò)±5%)。
重復(fù)性
參考光源使用具有單光子探測(cè)器的測(cè)試裝置測(cè)試，變異系數(shù)CV≤1%。
穩(wěn)定性
參考光源使用具有單光子探測(cè)器的測(cè)試裝置測(cè)試，用相對(duì)極差表示，R≤2%。
光源線(xiàn)性
用不小于3個(gè)發(fā)光數(shù)量級(jí)的參考光源，光源標(biāo)定的功率或標(biāo)定的功率相對(duì)值與具有單光子探測(cè)器的測(cè)試裝置測(cè)試值線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)(r)0.999。
試驗(yàn)條件
按照4.1的試驗(yàn)條件進(jìn)行，在試驗(yàn)之前按照使用說(shuō)明將儀器調(diào)試好。
注1：具有單光子探測(cè)器的測(cè)試裝置本身提供暗室或在暗室內(nèi)測(cè)量排除環(huán)境干擾。
注2：?jiǎn)喂庾犹綔y(cè)器光譜響應(yīng)范圍需要覆蓋光源光譜范圍，同時(shí)單光子探測(cè)器需要在其線(xiàn)性范圍內(nèi)工作。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“機(jī)電號(hào)”用戶(hù)上傳并發(fā)布，本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of JDZJ Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
