1.敷料類(lèi)產(chǎn)品在生物相容性評(píng)價(jià)研究中，對(duì)于浸提液的制備和評(píng)價(jià)項(xiàng)目的選擇應(yīng)注意哪些問(wèn)題?

答:關(guān)于浸提液的制備，浸提時(shí)間應(yīng)考慮產(chǎn)品臨床實(shí)際使用時(shí)間，此外具有液體吸收性的產(chǎn)品浸提時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品的“吸收容量”。

2.對(duì)于需要連續(xù)使用的二類(lèi)創(chuàng)面敷料類(lèi)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單片使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)?

答:對(duì)于需要連續(xù)使用的二類(lèi)創(chuàng)面敷料類(lèi)產(chǎn)品，其生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照累計(jì)使用時(shí)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.對(duì)開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)有何要求?

答:醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)作為研究資料提交。開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)委托具有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合glp實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

4.致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)浸提介質(zhì)種類(lèi)有何注意事項(xiàng)?

答:參照gb/t?16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，所選擇浸提介質(zhì)應(yīng)與最終產(chǎn)品的特性和使用以及試驗(yàn)?zāi)康南噙m應(yīng)，考慮器械材料的材料化學(xué)特性、可溶出物質(zhì)或殘留物。對(duì)于致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)等生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，需考慮選擇極性、非極性?xún)煞N浸提介質(zhì)。

5.是否可以采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)?

答:生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個(gè)組件及他們?cè)谧罱K產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對(duì)生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)不可行，可考慮采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品以相同的工藝過(guò)程制得的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，但需對(duì)試樣的代表性進(jìn)行充分的分析論證。

另外，當(dāng)一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品上有不同的組成材料時(shí)，在選擇試驗(yàn)樣品時(shí)應(yīng)考慮不同成分間可能存在的化學(xué)反應(yīng)，以及不同成分對(duì)人體的綜合作用。但若醫(yī)療器械產(chǎn)品不同組件與人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間不同，應(yīng)考慮分別進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

供稿:省藥械審評(píng)服務(wù)中心

撰文:李仲洋

審改:李耀華