2013年全球醫(yī)用聚合物需求達到近500萬噸，到2020年預(yù)計將超過700萬噸。聚合物的選擇在醫(yī)療器械的開發(fā)和制造中起著重要作用。聚合物的重量、成本、易加工性、軟硬度和生物相容性等特性，正在推動當前和新一代植入級產(chǎn)品、器械和相關(guān)包裝技術(shù)的發(fā)展。

　　鑒于基礎(chǔ)聚合物的特性，通常不適合用于直接生產(chǎn)或最終應(yīng)用。在這種情況下，使用添加劑可降低成本、改善性能或提高基礎(chǔ)聚合物的某些性能，以適用于特定的醫(yī)療器械應(yīng)用。也就是，在混合造粒的步驟中，常常向基礎(chǔ)聚合物粒子加入某些特定的添加劑。

　　典型的添加劑包括聚合物合金、增塑劑、不透射線填料、熱/光穩(wěn)定劑、潤滑劑、抗菌劑、導(dǎo)電劑、藥物和著色劑。

　　這些步驟通常被稱為熔融混合：在因剪切和混合作用而產(chǎn)生的外部和內(nèi)部熱量的影響下，基礎(chǔ)聚合物從固態(tài)轉(zhuǎn)化為粘性或膠狀物質(zhì)，將固體和液體成分混入基礎(chǔ)聚合物中。在熔融混合期間，剪切和混合作用產(chǎn)生的熱機械能，使配方成分在微觀/分子水平上擴散、分配。

　　醫(yī)療器械行業(yè)中已廣泛應(yīng)用的聚合物粒子可分為以下幾類：

　　熱塑性塑料：聚氯乙烯（PVC）、聚烯烴和苯乙烯粒子

　　彈性體：熱塑性聚烯烴（TPO），苯乙烯類熱塑性彈性體（TPE-S）和熱塑性硫化膠（TPV）粒子

　　工程熱塑性彈性體（TPEs）：熱塑性聚酯彈性體（COPE），聚醚塊酰胺熱塑性彈性體（COPA），熱塑性聚胺酯（TPU），聚酰胺和聚酯粒子

　　高性能聚合物：氟聚合物和高溫材料，如聚碳酸酯，聚醚醚酮和聚砜樹脂

　　應(yīng)根據(jù)聚合物粒子的應(yīng)用及其物理、化學(xué)、生物特性和法規(guī)要求，來選擇適用于特定醫(yī)療器械的聚合物粒子。在選擇粒子制造商時，為了確保獲得最佳結(jié)果，醫(yī)療器械公司和/或其承包商應(yīng)考慮以下幾個重要方面。

　　1.您合作的粒子制造商有多少經(jīng)驗？

　　和其它專業(yè)服務(wù)提供商一樣，您會想要了解粒子制造商在醫(yī)療器械材料供應(yīng)方面的業(yè)績記錄情況。除了多年的行業(yè)經(jīng)驗和幫助實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品商業(yè)化的成功經(jīng)驗，您還需深入了解制造環(huán)境的細節(jié)。

　　例如，該粒子制造商是否有完全專用的生產(chǎn)線，是否位于只有經(jīng)過批準的人員和材料才能進入的受控區(qū)域？受控區(qū)域的環(huán)境是否潔凈，以便最大限度地減少粉塵、霧狀顆粒和化學(xué)蒸汽等環(huán)境污染物？

　　他們在管理醫(yī)療生產(chǎn)方面的經(jīng)驗是否豐富-尤其是注重潔凈度、可追溯性、重復(fù)生產(chǎn)性、流程和變更嚴格控制的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》方面的經(jīng)驗？

　　醫(yī)用粒子制造商有何種程度的質(zhì)量認證？至少應(yīng)通過ISO9001-2015認證，并對醫(yī)療器械的相關(guān)要求有深入理解。

　　另一個制造的關(guān)鍵點是各職能部門的協(xié)作。質(zhì)檢實驗室、客戶服務(wù)和技術(shù)支持團隊、法規(guī)事務(wù)人員和銷售人員必須相互協(xié)調(diào)合作。原材料供應(yīng)鏈是又一個需要評估的重點。您的粒子制造商與哪些供應(yīng)商合作，是否與他們簽訂了長期合同？他們是否可以獲得具有良好生物相容性的材料？他們?nèi)绾翁幚聿牧?供應(yīng)商的緊急變更狀況，是否對備用供應(yīng)商進行了驗證？

　　并不是所有的粒子訂單從一開始就很大。您的粒子制造商是否可以滿足從小到大不同規(guī)模的需求？他們能支持不同的體量級別嗎？

　　理想情況下，您也希望與像“中性聚合物”一樣的中立性質(zhì)的粒子制造商合作。他們不會因為利益而推薦使用某種材料，而是致力于為您的醫(yī)療器械應(yīng)用找到最佳解決方案。作為這類制造商的合作伙伴，與具有定制服務(wù)能力的粒子制造商合作是最理想的選擇。您的產(chǎn)品可能需要一個能滿足特定性能需求的聚合物解決方案，而這需要創(chuàng)新性思維，因此您應(yīng)該尋找可以幫助您實現(xiàn)突破的粒子制造商。

　　2.產(chǎn)品/業(yè)務(wù)開發(fā)的基礎(chǔ)

　　醫(yī)療器械制造商正在不斷突破對醫(yī)師和患者的產(chǎn)品供應(yīng)能力。發(fā)展中國家的人口老齡化和經(jīng)濟增長正在推動全球醫(yī)療器械制造商提高生產(chǎn)力，使二次加工和整體系統(tǒng)成本減小到最低。

　　獨特的材料需求通常是新一代器械的關(guān)鍵組成部分。這就需要醫(yī)用粒子制造商成為真正的創(chuàng)新者，并且了解市場需求、掌握技術(shù)知識和專業(yè)知識。而這些能力需要深入掌握包括分析、機械、流變、形態(tài)和滲透等學(xué)科。

　　在產(chǎn)品開發(fā)初期，如果供應(yīng)商懂得單管和多層管路、薄膜擠出成型以及注塑成型，醫(yī)療器械OEM廠商也將能從中受益。另一個可能獲益的方面是，粒子制造商可能與位于垂直產(chǎn)業(yè)鏈的下游制造商或者某些相關(guān)合作伙伴有著密切的關(guān)系。

　　在與醫(yī)用粒子制造商建立關(guān)系之前，了解其制造技術(shù)能力是十分重要的。例如，他們是否擁有最先進的技術(shù)來對材料進行預(yù)干燥或后干燥處理？他們可以預(yù)混材料嗎？他們的上料形式是什么樣的？當注射溶體、添加填充物或助劑的時候，他們是否具有離心上料系統(tǒng)用于提供精準的喂料量？

　　此外，他們可否通過靈活的螺桿設(shè)計來調(diào)整剪切力和擠出時間來定制出顆粒尺寸，以滿足客戶的需求？如果有需要的話，他們能否為您提供造粒后除塵功能？

　　對于粒子制造技術(shù)來說，自動化水平也是重點考慮的一方面。溫度和過程控制、數(shù)據(jù)采集軟件、確保批次間一致性和可追溯性是重要的自動化交付成果。

　　3.醫(yī)療器械制造工藝及應(yīng)用知識

　　聚合物和聚合物粒子在制造和開發(fā)各種醫(yī)療器械中起著關(guān)鍵作用。了解您客戶的需求、工藝和應(yīng)用領(lǐng)域，并將這些要求轉(zhuǎn)化為材料特性，對提供正確的合成方案來說至關(guān)重要。您希望與具有豐富的專業(yè)知識/經(jīng)驗的技術(shù)團隊合作，協(xié)助實現(xiàn)各種醫(yī)療器械的商業(yè)化，包括：

　　●無創(chuàng)（一次性使用）/有創(chuàng)（植入）/初級或二次包裝的器械

　　●不接觸人的體液或者組織液的器械

　　●短期接觸（少于30天）的器械

　　●長期接觸（植入超過30天）的器械

　　●體內(nèi)接觸應(yīng)用（心臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、中樞循環(huán)系統(tǒng)、皮膚、血液、黏膜、組織、骨頭、牙齒）

　　產(chǎn)品的關(guān)鍵要求：硬度，外觀，顏色，熱力學(xué)，流變學(xué)和電氣性能

　　通用工藝：擠出成型（管路），薄膜，吹塑或注塑成型

　　二次工藝：溶劑粘接，膠粘，產(chǎn)品測試，印刷/貼標

　　環(huán)境挑戰(zhàn)：與組織或藥物的生物相容性、滅菌技術(shù)（伽馬滅菌、環(huán)氧乙烷（ETO）滅菌和蒸汽滅菌）、耐化學(xué)性和耐熱性、耐候性、濕度、材料相容性和使用壽命要求

　　4.全球化和法律法規(guī)支持

　　越來越多的醫(yī)療器械公司在全球范圍內(nèi)銷售產(chǎn)品，其生產(chǎn)制造常常不止于一個區(qū)域。在此背景下，與具有全球布局的粒子制造商合作顯得尤為重要。您應(yīng)該調(diào)查您的粒子制造商是否在其它地區(qū)也提供技術(shù)和銷售支持。他們是否有能力在世界其它地方同樣可以購買到相應(yīng)的原材料并復(fù)制生產(chǎn)出同樣的粒子材料？

　　醫(yī)療器械的法規(guī)要求也是全球化討論話題的一部分。不同的洲際、國家、有時甚至是地區(qū)/州的法規(guī)要求都在不斷變化，且越來越嚴格。因此，OEM廠商與具有內(nèi)部法規(guī)團隊的粒子制造商合作至關(guān)重要，團隊不僅了解全球范圍內(nèi)適用的法規(guī)要求，而且還跟蹤各級標準中潛在的變化。團隊有責任確保使用的原材料和成品符合特定地區(qū)或國家的特定應(yīng)用的所有法規(guī)要求。

　　結(jié)語

　　選擇正確的醫(yī)療器械粒子制造商不僅對產(chǎn)品的商業(yè)成功非常重要，也對商業(yè)化的時間表和相關(guān)成本至關(guān)重要。必須提前精心做好研究，才能確信您選擇的醫(yī)療器械粒子制造商具有所有所需核心競爭力，這也是產(chǎn)品獲得成功的關(guān)鍵因素。