在過去，醫(yī)療產(chǎn)品會(huì)使用抽檢浸水法來測(cè)試產(chǎn)品是否泄漏，浸水法對(duì)于測(cè)試有諸多不便，也不能用于生產(chǎn)線全檢，在歐洲國家，早就已經(jīng)大批量使用氣密性檢測(cè)儀來對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行批量的測(cè)試；

　　對(duì)于氣密性檢測(cè)的檢漏儀設(shè)備，質(zhì)量是非常重要的，單個(gè)醫(yī)療產(chǎn)品的年產(chǎn)量都會(huì)高達(dá)幾百萬件，每個(gè)產(chǎn)品都需要檢測(cè)，必須保證檢漏儀的高壽命及質(zhì)量，因?yàn)闄z漏儀設(shè)備內(nèi)部的閥體需要進(jìn)行切換，電路板持續(xù)工作；

　　醫(yī)療產(chǎn)品的套管針、過濾器、點(diǎn)滴、導(dǎo)管、血液裝置、吸液器、球囊、注射器、針頭、注射工具等大部分的器具都需要進(jìn)行防水等級(jí)測(cè)試，由于醫(yī)療行業(yè)的特殊性，一般使用壓縮空氣測(cè)試，或者為了保證潔凈度，可使用干燥氮?dú)庥糜跈z漏儀的氣密性檢測(cè)，目前醫(yī)療行業(yè)的防水檢測(cè)還不夠普及，并且不是很規(guī)范，最終客戶對(duì)供應(yīng)商的要求也在不斷提升，氣密性檢測(cè)對(duì)于醫(yī)療行業(yè)的運(yùn)用會(huì)不斷增加；

　　醫(yī)療產(chǎn)品的氣密性檢測(cè)一定要有穩(wěn)定性及漏檢率的要求：

　　針對(duì)小體積的醫(yī)療器具，我們可以使用單臺(tái)檢漏儀測(cè)試多個(gè)工件，此方法的測(cè)試節(jié)拍快，測(cè)試工作臺(tái)的成本低，適合大批量的生產(chǎn)需求，但這種方法要求產(chǎn)品的合格率相對(duì)較高；

　　測(cè)試輸液袋這類的醫(yī)療器具，則必須一臺(tái)檢漏儀對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品測(cè)試，并且需要設(shè)計(jì)特殊的工裝，因?yàn)檩斠捍錃夂篌w積會(huì)膨脹，會(huì)導(dǎo)致測(cè)試的不可靠性。

　　其他類型的醫(yī)療產(chǎn)品測(cè)試，可以參照意大利FORTEST對(duì)歐洲各醫(yī)療企業(yè)的測(cè)試方法，比如導(dǎo)管的測(cè)試，我們會(huì)給與0.3bar的充氣壓力，測(cè)試產(chǎn)品的泄露率不得超過0.2cc/min；對(duì)于藥盒則需要做抽真空檢測(cè)，泄露率為0.4cc/min；筋脈導(dǎo)管則需要不得超過5cc/min的泄露率；柔性管則需要低壓，其泄露率要求為10cc/min；塑料閥的泄露率也應(yīng)當(dāng)為10cc/min；以上的測(cè)試參數(shù)僅供參考，且不同的結(jié)果，體積的產(chǎn)品，測(cè)試參數(shù)會(huì)有所不同。