中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2018年9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《對藍(lán)莫德（天津）科學(xué)儀器股份有限公司飛行檢查通報(bào)》。
據(jù)通報(bào)，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)車間空置，無生產(chǎn)人員。經(jīng)核實(shí)，企業(yè)腹腔鏡等六個(gè)產(chǎn)品自注冊后一直未正式生產(chǎn)銷售，腹腔鏡自2014年取得注冊證后始終未生產(chǎn)。企業(yè)于2018年6月28日已向天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局高新分局提交了停產(chǎn)報(bào)告和停產(chǎn)說明。
對企業(yè)生產(chǎn)的其他產(chǎn)品核實(shí)發(fā)現(xiàn)，結(jié)石紅外光譜自動(dòng)分析系統(tǒng)、綠激光手術(shù)系統(tǒng)、治療用綠激光光纖三個(gè)產(chǎn)品于2018年6月7日向天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局高新分局申報(bào)停產(chǎn)。
通報(bào)指出，企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門，檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
| 企業(yè)名稱 | 藍(lán)莫德（天津）科學(xué)儀器股份有限公司 | 法定代表人 | 李偉光 |
| 企業(yè)負(fù)責(zé)人 | 李偉光 | 管理者代表 | 黃濤 |
| 注冊地址 | 天津?yàn)I海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地l座-301室 | ||
| 生產(chǎn)地址 | 天津?yàn)I海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地l座-301室 | ||
| 檢查日期 | 2018年9月6日-2018年9月7日 | ||
| 產(chǎn)品名稱 | 腹腔鏡 | ||
| 檢查類別 | 合規(guī)檢查 | ||
| 檢查依據(jù) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | ||
| 主要缺陷和問題及其判定依據(jù) 本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。 | |||
| 依據(jù)條款 | 缺陷和問題描述 | ||
| 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)車間空置，無生產(chǎn)人員。經(jīng)核實(shí)，企業(yè)腹腔鏡等六個(gè)產(chǎn)品自注冊后一直未正式生產(chǎn)銷售，腹腔鏡自2014年取得注冊證后始終未生產(chǎn)。企業(yè)于2018年6月28日已向天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局高新分局提交了停產(chǎn)報(bào)告和停產(chǎn)說明。 對企業(yè)生產(chǎn)的其他產(chǎn)品核實(shí)發(fā)現(xiàn)，結(jié)石紅外光譜自動(dòng)分析系統(tǒng)、綠激光手術(shù)系統(tǒng)、治療用綠激光光纖三個(gè)產(chǎn)品于2018年6月7日向天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局高新分局申報(bào)停產(chǎn)。 | |||
| 處理措施 | |||
| 企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門，檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 | |||
| 發(fā)布日期 | 2018年9月29日 | ||
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