在9月3日第17期中歐衛(wèi)生管理和政策中心舉辦的衛(wèi)生政策上海圓桌會議上，上海市浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)會會長、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長嚴樑以政府在醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管中的角色為主題進行了分享，本文根據(jù)演講內(nèi)容進行了整理和編輯，部分有刪減。

嚴樑 上海市浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會會長、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長

一、醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管者的角色

1、醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管者是一個高風險角色

cfda經(jīng)常被公眾關(guān)注，在整個監(jiān)管的過程當中無論是社會輿論還是審核機制都給監(jiān)管者帶來巨大的挑戰(zhàn)。醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管者也面臨這樣的挑戰(zhàn)。在其他國家，通常是由食藥監(jiān)部門負責醫(yī)療技術(shù)的臨床使用準入批準，而在我們國家是衛(wèi)生部門負責。其實食藥監(jiān)部門也不愿意包攬這一工作，因為風險高。

2、醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管者是一個兩面角色

醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管者其實是一個兩面的角色，它既要充當促進技術(shù)發(fā)展、保護科學力量的角色，也要擔負起到保護公眾安全的角色。我們審批的依據(jù)就在于臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，如果數(shù)據(jù)質(zhì)量不佳我們就不能放行。監(jiān)管部門對醫(yī)院的行政監(jiān)管要求實際上就是一條，安全不安全？創(chuàng)新和監(jiān)管一直是兩個矛盾，監(jiān)管的底線在什么地方？確?；颊呓^對安全就是監(jiān)管者的底線。

二、醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管的特殊之處

1、醫(yī)療技術(shù)是獨立的學科。事實上，醫(yī)療技術(shù)和藥品、食品的監(jiān)管內(nèi)容、方式是不同的。

2、醫(yī)院有公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院之分。兩者現(xiàn)狀不同，適用著不同的監(jiān)管標準，同時在醫(yī)療技術(shù)的批準、監(jiān)管、處罰上也各不相同。

3、政府存在兩個監(jiān)管部門，衛(wèi)生部門和食藥監(jiān)部門。一項技術(shù)是由衛(wèi)生部門來管，還是食藥監(jiān)部門來管？這也是問題。因為兩者的運行機制不一樣，如果這個問題沒有解決，技術(shù)使用者將面臨兩個法規(guī)、兩套標準的選擇，甚至是雙重監(jiān)管的問題。

4、沒有100%安全的技術(shù)，是否應用于臨床要看效果有沒有意義。醫(yī)療技術(shù)的批準原則是風險和收益平衡。治療效果無效和有效的比例可以是40%/60%、30%/70%、50%/50%甚至是80%/20%，這就是醫(yī)療技術(shù)的現(xiàn)狀，公眾現(xiàn)在沒有認識到這一點。

5、責任如何劃分也是個問題。在治療過程中，企業(yè)、中介機構(gòu)、醫(yī)院、醫(yī)生，誰是主要責任人？這也是需要解決的問題，所以在這個過程中我們要找出途徑，如何去監(jiān)管。目前的現(xiàn)狀不是想象當中的這么簡單。

三、醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管應該怎么做？

1、監(jiān)管部門應建立完整的事前研發(fā)與生產(chǎn)標準。通過在準入程序、主體資質(zhì)、服務程序、運行體系、責任主體、技術(shù)規(guī)范、現(xiàn)場操作等各環(huán)節(jié)建立一整套標準，實現(xiàn)源頭與環(huán)節(jié)中的雙責任追溯。

2、對于一項達標的技術(shù)，我們要在審批后持續(xù)追蹤，做好上市后的警戒和預警。而不是說這個技術(shù)ⅰ 、ⅱ、ⅲ期臨床通過，后面就不管了。

3、建立健全信息系統(tǒng)。為什么中國現(xiàn)在強調(diào)說信息化監(jiān)管？只有把信息網(wǎng)絡做的靈敏，我們才能把監(jiān)管的門檻降低。

4、上市前臨床研究的啟動和進展信息要公開。

5、圍繞醫(yī)療技術(shù)的高風險，要做好患者風險的賠償機制。同時也需要其他相關(guān)機制來配套完善。