和訊網(wǎng)消息1月24日，由于涉及產(chǎn)品因主動脈根部灌注腔與壓力腔之間發(fā)生心臟停跳液泄露及產(chǎn)品ca證書過期，愛德華對其產(chǎn)品進行召回。

資料顯示，愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司成立于2001年06月27日，主要經(jīng)營范圍為區(qū)內(nèi)以醫(yī)療器械及其相關(guān)零部件為主的倉儲（除危險品）、分撥及相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持、維修業(yè)務(wù)，相關(guān)產(chǎn)品的售后服務(wù)等。

1月22日，該公司對其產(chǎn)品主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管主動召回。據(jù)悉，主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管適用于進行心肺旁路手術(shù)的病人，當主動脈阻斷導(dǎo)管的球囊充盈時，可阻斷和引流升主動脈。導(dǎo)管中心腔用于輸送心麻痹液以暫停心臟，壓力腔用于檢測主動脈根部壓力。

而此次召回是因為發(fā)現(xiàn)主動脈根部灌注腔與壓力腔之間發(fā)生心臟停跳液泄露，使心臟停跳液無法持續(xù)輸送至心臟。

不過，據(jù)愛德華稱，其相關(guān)產(chǎn)品并未在中國境內(nèi)出售，中國進口的28個產(chǎn)品被用于產(chǎn)品注冊型式檢驗，未用于臨床使用。且根據(jù)召回計劃產(chǎn)品不需要退回愛德華，因此無額外市場行動，本次召回級別為二級。

1月24日，由于涉及產(chǎn)品ca證書過期，該公司再對漂浮導(dǎo)管進行召回，召回級別為三級，涉及地區(qū)和國家僅為，型號包括096f6p(在中國境內(nèi)未注冊）、131f7p、151f7、141f7、132f5、777f8。

小科普：

《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分成三級。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的，實施一級召回；可能或者已經(jīng)引起暫時的、可逆的健康危害的，實施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實施三級召回。

（責任編輯：朱晶 hn116）