中國的IVD市場起步晚，但成長速度較快。2008-2012 年，中國體外診斷市場規(guī)模增速顯著高于全球平均水平，年復(fù)合增長率將保持在16%左右。據(jù)統(tǒng)計(jì)測算，2015年我國體外診斷市場規(guī)模約為287億元(其中診斷儀器市場為79億，診斷試劑為208億)，與國際IVD市場總量相比，國內(nèi)市場份額所占比重較低才占全球IVD總消費(fèi)市場7%左右，且人均年消費(fèi)金額僅為2美元左右，與發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體約30美元的人均年消費(fèi)金額相比差距仍較大，IVD行業(yè)在國內(nèi)依然有很大的增長空間。重要的是，在國內(nèi)IVD市場中，進(jìn)口儀器和試劑占據(jù)了50%以上份額，尤其是全封閉檢測系統(tǒng)在三甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中更是占據(jù)主要地位，未來進(jìn)口替代空間巨大。我們保守認(rèn)為未來5年內(nèi)，IVD行業(yè)在國內(nèi)依舊能保持15%以上的較快增速。

體外診斷儀器市場規(guī)模

中國市場份額所占比重較低(2016年僅占4.22%)。但是，隨著居民收入水平的提高，對疾病診斷預(yù)防及健康管理的需求增強(qiáng)，加上政府的大力支持，近幾年中國IVD行業(yè)發(fā)展相當(dāng)迅速，成為中國醫(yī)療衛(wèi)生體系中發(fā)展最快的分支之一，市場增長空間大，深受資本市場追捧。

競爭格局上，目前中國體外診斷市場中主要有跨國公司和本土企業(yè)兩大競爭主體。整體上，我國體外診斷廠商和跨國企業(yè)仍存在一定差距?？鐕緫{借先進(jìn)的技術(shù)、品牌優(yōu)勢、穩(wěn)定的質(zhì)量，占據(jù)我國體外診斷市場56%的份額，尤其在三甲醫(yī)院高端市場中處于壟斷地位，價(jià)格是國內(nèi)同類產(chǎn)品的1～5倍。

國內(nèi)IVD企業(yè)呈現(xiàn)規(guī)模小、數(shù)量多的特點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)體外診斷共有300～400家廠商，多為中小型企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋面較窄，主要為單一領(lǐng)域的中低端產(chǎn)品，用戶集中在市級醫(yī)院和基層醫(yī)院，市場格局較為分散。而且國內(nèi)IVD企業(yè)的銷售額普遍集中在1000-5000萬規(guī)模，收入超過億元的企業(yè)數(shù)量不多，前十大企業(yè)的市占率僅約30%。

據(jù)中研普華研究報(bào)告《2020-2025年體外診斷儀器市場發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

2020年體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展前景趨勢及現(xiàn)狀分析

一、體外診斷儀器行業(yè)競爭結(jié)構(gòu)分析

1、現(xiàn)有企業(yè)間競爭

總體來看，我國共有體外診斷企數(shù)量多、規(guī)模小、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低、競爭實(shí)力弱，競爭較為激烈。不過隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額正在不斷擴(kuò)大，市場逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高，但割據(jù)競爭的格局沒有改變。

從細(xì)分市場分布來看，我國體外診斷企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r不一，競爭程度也有所差別：

圖表：體外診斷儀器行業(yè)競爭分析

2、潛在進(jìn)入者分析

總體來看，體外診斷行業(yè)用力水平較高，對投資者吸引力較大，但同時(shí)存在著較高的進(jìn)入壁壘，主要面臨來自于生物制藥、其他醫(yī)療器械制造企業(yè)等的威脅：

(1)盈利水平較高，行業(yè)吸引力大

體外診斷行業(yè)具有較高的盈利能力，通過分析，2016年超過一半的企業(yè)的產(chǎn)品銷售利潤率保持在40%以上。

以國內(nèi)主要的四家體外診斷行業(yè)上市企業(yè)來看，邁瑞生物、科華生物、迪安診斷和利德曼的銷售利潤均保持在而來較高水平，迪安診斷盈利水平最低，近年來銷售利潤率在35%左右，科華生物銷售利潤率呈逐年下降的趨勢，但總體仍在42%以上;利德曼上市時(shí)間不長，但較強(qiáng)的研發(fā)能力使其銷售利潤率近三年均保持在50%左右，盈利能力較強(qiáng)。

(2)存在一定的進(jìn)入壁壘

對于新進(jìn)入者來說，體外診斷行業(yè)的進(jìn)入壁壘較高，主要面臨的壁壘包括經(jīng)營資質(zhì)壁壘、技術(shù)壁壘、人才壁壘、資金壁壘等。

圖表：體外診斷行業(yè)進(jìn)入壁壘分析

3、替代品威脅分析

體外診斷行業(yè)無替代產(chǎn)品，替代品主要來自于內(nèi)部產(chǎn)品升級換代。技術(shù)研發(fā)實(shí)力薄弱的企業(yè)，面臨的可持續(xù)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較為突出。

4、供應(yīng)商議價(jià)能力

總體來看，我國體外診斷行業(yè)對上游議價(jià)能力較弱，但隨著國內(nèi)企業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上游的延伸，議價(jià)能力有望上升。

5、客戶議價(jià)能力

綜合來看，我國體外診斷行業(yè)對下游行業(yè)的議價(jià)能力較強(qiáng)。具體分析如下：

圖表：體外診斷行業(yè)對下游行業(yè)議價(jià)能力分析

6、競爭結(jié)構(gòu)特點(diǎn)總結(jié)

體外診斷按檢驗(yàn)原理或檢驗(yàn)方法的不同，主要分為血液學(xué)診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、尿液診斷、尿沉渣診斷、微生物診斷、凝血診斷等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣診斷等臨床最為常見，在我國國內(nèi)市場，生化診斷市場較為成熟，免疫診斷中化學(xué)發(fā)光和分子診斷則是發(fā)展速度較快的細(xì)分市場。