在著名醫(yī)療保健市場(chǎng)調(diào)查公司Kalorama Information近期發(fā)布的報(bào)告《The WorldwideMarket for In Vitro Diagnostic Tests》中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整合、CFDA影響力的增大、檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)、新型小診所、M&A成為全球體外診斷市場(chǎng)的五大趨勢(shì)。

　　KaloramaInformation主要專注于醫(yī)療領(lǐng)域，包括體外診斷(IVD)、成像系統(tǒng)、生物技術(shù)、醫(yī)療保健、醫(yī)療器械和藥物。近期發(fā)布了報(bào)告《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests》，其中指出2017年全球體外診斷市場(chǎng)的五大趨勢(shì)如下。

　　中心實(shí)驗(yàn)室：焦點(diǎn)在于整合

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷合并，這種現(xiàn)象在醫(yī)保報(bào)銷制度發(fā)生變化的2017年將會(huì)持續(xù)下去，IVD行業(yè)也在適應(yīng)這一趨勢(shì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整合使得面向大客戶的中心實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)和自動(dòng)化系統(tǒng)有了新的要求。為了簡(jiǎn)化工作流程及向?qū)I(yè)人士更好地傳遞醫(yī)療信息，綜合性的醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)對(duì)集中化診斷檢驗(yàn)的需求越來(lái)越大。

　　主要的IVD公司今年相繼推出了新產(chǎn)品來(lái)強(qiáng)化其檢測(cè)服務(wù)站的功能。西門子醫(yī)療公司在今年的AACC大會(huì)發(fā)布了用于中心實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢測(cè)的Atellica解決方案。雅培診斷公司發(fā)布了新一代診斷解決方案Alinity系統(tǒng)，該系統(tǒng)可無(wú)縫連接并整合生化、免疫、血液分析、輸血、分子診斷、床旁檢測(cè)(POCT)和信息處理等六大分析系統(tǒng)，使檢測(cè)服務(wù)更加全面方便。

　　CFDA的影響力在提高

　　過去五年，中國(guó)已經(jīng)成為僅次于美國(guó)、歐盟和日本的IVD市場(chǎng)。除了FDA批準(zhǔn)和歐洲CE認(rèn)證之外，獲得CFDA的批準(zhǔn)已經(jīng)是許多的IVD公司最重大的產(chǎn)品開發(fā)成績(jī)。羅氏在2016年發(fā)布了一份關(guān)于CFDA批準(zhǔn)其新檢測(cè)方法的新聞稿，該方法采用了CINtec PLUS細(xì)胞學(xué)或免疫細(xì)胞化學(xué)法檢測(cè)人乳頭瘤病毒(HPV)。羅氏還推出了一種HPV分子檢測(cè)方法，該方法被美國(guó)FDA批準(zhǔn)作為第一線HPV篩查工具后，在未來(lái)幾年內(nèi)可能會(huì)在新興市場(chǎng)有更廣闊的應(yīng)用空間。德國(guó)凱杰公司的careHPV平臺(tái)已被CFDA批準(zhǔn)，該平臺(tái)瞄準(zhǔn)中國(guó)HPV檢測(cè)市場(chǎng)，適用于醫(yī)療衛(wèi)生條件匱乏的地區(qū)。

　　中國(guó)市場(chǎng)最出人意料的是其在癌癥診斷領(lǐng)域的廣闊空間。通常先進(jìn)的腫瘤檢測(cè)方法與中等收入國(guó)家無(wú)關(guān)，但是中國(guó)雄厚的測(cè)序?qū)嵙途哂腥蛞饬x的城市患者人群，為海外IVD公司提供了巨大的機(jī)會(huì)。德國(guó)專業(yè)的癌癥診斷公司Epigenomics已將中國(guó)作為其結(jié)直腸癌液體活檢方案Epi ProColon的主要市場(chǎng)。2016年5月，該檢測(cè)方案被納入中國(guó)早期結(jié)直腸癌篩檢的指南。Epigenomics在2016年開展中國(guó)人群臨床試驗(yàn)，為CFDA批準(zhǔn)其肺癌液體活檢方法提供支持，該檢測(cè)方法使用了甲基化SHOX2基因作為生物標(biāo)志物。Epi ProColon和其他先進(jìn)的分子癌癥檢測(cè)方案已被CFDA指定為創(chuàng)新性產(chǎn)品，從而加速這些產(chǎn)品的審批流程。

　　下一代測(cè)序(NGS)是中國(guó)癌癥診斷市場(chǎng)最活躍的領(lǐng)域。主要得益于無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)需求的驅(qū)動(dòng)，當(dāng)前中國(guó)的臨床測(cè)序基地已包括超40家醫(yī)院和其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)，這些機(jī)構(gòu)服務(wù)于至少70家其他醫(yī)院和臨床客戶。在中國(guó)，癌癥檢測(cè)是NGS的第二大臨床應(yīng)用。

　　LDT公司難以理解的繁榮

　　一個(gè)新的趨勢(shì)是美國(guó)專注于癌癥的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)診斷試劑(LDT)公司對(duì)歐盟市場(chǎng)的滲透。MyriadGenetics公司、Genomic Health公司和FoundationMedicine公司采取了不同的戰(zhàn)略向歐盟市場(chǎng)推廣他們的LDT產(chǎn)品。

　　Foundation Medicine公司與羅氏公司結(jié)成戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，為Foundation One(針對(duì)實(shí)體瘤的臨床全基因檢測(cè)項(xiàng)目)和其他綜合基因組分析(CGP)產(chǎn)品開拓國(guó)際市場(chǎng)。該公司為歐洲市場(chǎng)LDT業(yè)務(wù)設(shè)立的中心實(shí)驗(yàn)室，在德國(guó)彭茨貝格也將開始運(yùn)營(yíng)。

　　Myriad Genetics公司通過收購(gòu)了被稱為MVZ或者多功能非臥床監(jiān)護(hù)中心(ACC)的德國(guó)診所，補(bǔ)充了他們?cè)诘聡?guó)慕尼黑的基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室(Reference Lab)。通過MVZ，Myriad Genetics公司將能夠與保險(xiǎn)商開展直接報(bào)銷的談判，并與醫(yī)師和客戶直接簽約。Genomic Health公司在歐洲有可觀的LDT業(yè)務(wù)規(guī)模(國(guó)際市場(chǎng)占公司2015年收入的14%)，但所有檢測(cè)都是通過有CE認(rèn)證的樣本采集試劑盒，在美國(guó)加州雷德伍德城完成的。

　　然而，LDT在歐盟市場(chǎng)的增長(zhǎng)可能會(huì)限制歐盟癌癥分子診斷市場(chǎng)的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。近幾年，CE認(rèn)證的癌癥分子診斷試劑盒覆蓋范圍雖然更廣，但卻沒有轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)的穩(wěn)健增長(zhǎng)。不過市場(chǎng)的前景還是看好的，因?yàn)榈貐^(qū)政治恢復(fù)穩(wěn)定，經(jīng)濟(jì)環(huán)境改善，且先進(jìn)LDT服務(wù)需求增加(相應(yīng)地促進(jìn)了相關(guān)試劑和儀器的銷售)。從全球范圍來(lái)看，癌癥分子診斷是一個(gè)高速增長(zhǎng)的細(xì)分市場(chǎng)，然而，由于歐盟市場(chǎng)的成熟度(相對(duì)于世界其他市場(chǎng))和報(bào)銷限制(相對(duì)于支付系統(tǒng)更多元化的美國(guó)市場(chǎng))的緣故，預(yù)期只有近4%的增長(zhǎng)率。

　　零售健康診所及緊急護(hù)理中心

　　美國(guó)緊急護(hù)理中心(10，000+)和零售診所(1，200+)的擴(kuò)增(如圖所示)使得能夠處理這些診所相關(guān)工作的系統(tǒng)成為頭等大事。緊急護(hù)理中心為急性疾病與損傷提供了無(wú)需預(yù)約、可延時(shí)的護(hù)理服務(wù)，這超出了典型初級(jí)保健服務(wù)的范圍或可及性。緊急護(hù)理中心(UCC)與傳統(tǒng)醫(yī)生辦公室不同，后者常附帶損傷骨折手術(shù)室、X光照射室，有時(shí)還有實(shí)驗(yàn)室。充足的停車位也是緊急護(hù)理中心商業(yè)模式的一部分，因此它們通常位于獨(dú)立建筑，不過它們也可位于商場(chǎng)，有時(shí)也可能設(shè)立在綜合醫(yī)院內(nèi)，但有獨(dú)立的入口。時(shí)間便利性是緊急護(hù)理中心的主要優(yōu)勢(shì)。

　　零售診所則與緊急護(hù)理中心有所不同，它們較小，開辦于零售環(huán)境中，提供有限的服務(wù)，且通常由一個(gè)或兩個(gè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)。目前美艾利爾公司(Alere)就在這個(gè)市場(chǎng)中。羅氏的Cobas Liat產(chǎn)品，一個(gè)用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)檢測(cè)，基于PCR的POCT平臺(tái)，最近獲得了CLIA豁免許可，其在設(shè)計(jì)時(shí)就考慮了零售診所的需求。

　　M&A未減緩

　　企業(yè)需要很多方面才能在IVD市場(chǎng)獲得成功，所以我們預(yù)期并購(gòu)、合作和其他活動(dòng)的發(fā)生數(shù)量在2017年將保持穩(wěn)定。2016年一些并購(gòu)活動(dòng)使得大公司獲得了新技術(shù)，但這也是IVD技術(shù)全球化的獨(dú)特方式。

　　LabCorp公司購(gòu)買了Sequenom公司。雅培公司宣告了其并購(gòu)美艾利爾公司的意向。Cepheid公司則被Danaher公司收購(gòu)。Bio-Techne公司以250萬(wàn)美元購(gòu)得ACD公司，標(biāo)志著Bio-Techne公司進(jìn)入了基因組學(xué)市場(chǎng)。ACD公司的RNA-ISH技術(shù)能在單細(xì)胞水平上提高基因表達(dá)模式的監(jiān)測(cè)能力，同時(shí)保留了被分析組織的形態(tài)學(xué)環(huán)境。Oxford Immunotec Global PLC，一個(gè)全球性、高增長(zhǎng)，專注于免疫調(diào)節(jié)狀態(tài)檢測(cè)開發(fā)和商業(yè)化的診斷公司，基本收購(gòu)了Imugen公司的所有資產(chǎn)。Imugen公司是一個(gè)專注于蜱傳播疾病檢測(cè)的臨床實(shí)驗(yàn)室，位于美國(guó)馬薩諸塞州。Luminex公司則收購(gòu)了Nanosphere公司和它的Verigene平臺(tái)，尋求通過該公司廣泛的業(yè)務(wù)及在分子微生物學(xué)市場(chǎng)的強(qiáng)勢(shì)地位而獲利。根據(jù)該公司的宣告，Nanosphere公司的Verigene技術(shù)在具有高成長(zhǎng)性的血流感染領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，同時(shí)為L(zhǎng)uminex公司當(dāng)前的傳染病組合業(yè)務(wù)提供了補(bǔ)充。

　　中國(guó)雄厚的測(cè)序?qū)嵙途哂腥蛞饬x的城市患者人群，為IVD公司提供了巨大的機(jī)會(huì)。得益于二孩政策的全面放開，無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)需求的驅(qū)動(dòng)，下一代測(cè)序成為中國(guó)癌癥診斷市場(chǎng)最活躍的領(lǐng)域。