這幾年國內(nèi)企業(yè)通過持續(xù)的研發(fā)投入，市場占有率持續(xù)上升，已經(jīng)超過國外儀器，但是高端儀器仍然被國外廠家控制，急需提高產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。就目前的技術(shù)而言，現(xiàn)有無菌檢查還存在以下不足：滅菌劑濃度等關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)測與控制技術(shù)不成熟，易導(dǎo)致假陽性或假陰性風(fēng)險;集菌操作和無菌檢測均依賴人工，自動化、集成化和智能化水平低，無菌檢查效率低;部分關(guān)鍵器件依賴進口。

　　由浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司牽頭承擔(dān)的國家重點研發(fā)計劃重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)重點專項“高性能智能化無菌檢測儀的開發(fā)和應(yīng)用”項目經(jīng)兩年的努力，攻克了高效穩(wěn)定VHP發(fā)生和消解技術(shù)的無菌隔離器、無菌檢查全自動集菌、汽化過氧化氫濃度監(jiān)測、全自動無菌觀測培養(yǎng)箱等關(guān)鍵技術(shù)，研制出高性能智能化無菌檢測儀。近日，項目順利通過了科技部高技術(shù)中心組織的中期檢查。

　　高性能智能化無菌檢測儀是用于無菌檢查的關(guān)鍵儀器，當(dāng)前國際主流無菌檢查儀器均為人工操作和觀測。該項目從國家制藥行業(yè)的現(xiàn)狀出發(fā)，為增強國產(chǎn)高性能智能化無菌檢測儀競爭力，開發(fā)了基于高效穩(wěn)定VHP發(fā)生和消解技術(shù)的無菌隔離器、基于光譜技術(shù)的VHP濃度實時檢測儀和校準(zhǔn)儀、全自動膜過濾智能集菌操作單元、智能微生物培養(yǎng)箱。掌握了自動無菌觀測技術(shù)、系統(tǒng)集成技術(shù)及智能化軟件開發(fā)技術(shù)，形成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高性能智能化無菌檢測儀，提升了我國無菌檢查的能力、效率和水平，并為突發(fā)事件的應(yīng)急檢測提供了支撐。

　　下一步，項目將進一步圍繞產(chǎn)品的工程化產(chǎn)業(yè)化，建立無菌檢測儀產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測規(guī)范，建設(shè)生產(chǎn)線，實現(xiàn)高性能智能化無菌檢測儀的產(chǎn)業(yè)化。