隨著計(jì)算機(jī)科學(xué)、物理學(xué)、數(shù)學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，診斷學(xué)技術(shù)有了突破性的進(jìn)展，簡便、快速、準(zhǔn)確、 高通量檢測成為可能，POCT 的檢測技術(shù)也快速發(fā)展，如樣品標(biāo)記的技術(shù)已從金標(biāo)、干化學(xué)發(fā)光發(fā)展至熒光、化學(xué)發(fā)光，結(jié)合反應(yīng)的技術(shù)已從層析、滲濾發(fā)展至 微流控。

　　12月25日，據(jù)媒體報(bào)道，陜西佰美基因自主研發(fā)的體外診斷試劑產(chǎn)品《人MTHFR基因分型檢測試劑盒》喜獲國家藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)產(chǎn)批件，取得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證?？梢灶A(yù)見，隨著診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，診斷市場規(guī)模將大幅擴(kuò)增。

　　體外診斷是將人體的血液、體液等從人體內(nèi)取出作為樣本進(jìn)行檢測進(jìn)而對疾病進(jìn)行診斷。其被稱為“醫(yī)生的眼睛”，是當(dāng)今世界上最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。前瞻網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截止到2017年我國體外診斷市場規(guī)模達(dá)到了159.6億元，預(yù)計(jì)2019年我國體外診斷市場規(guī)模將突破200億元。

　　隨著全球經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，國家政策對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)扶持不斷加碼。2016年，《“健康中國2030規(guī)劃綱要》提出高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高，鼓勵(lì)進(jìn)口替代。同年，《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》提出對診斷或治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批。2017年，《“十三五”醫(yī)療器科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》明確開發(fā)出一批進(jìn)口依賴程度高、臨床需求迫切的高端主流醫(yī)療器械。2018年，《關(guān)于促進(jìn)首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》指出鼓勵(lì)公立醫(yī)院等采購國產(chǎn)醫(yī)療首臺套創(chuàng)新設(shè)備。

　　另一方面，人口老齡化現(xiàn)象凸出，人們健康意識的增強(qiáng)，加之診斷技術(shù)的進(jìn)步等因素都推動著體外診斷行業(yè)快速發(fā)展。當(dāng)前，中國的體外診斷產(chǎn)業(yè)正處于一個(gè)蓬勃發(fā)展的新時(shí)期。數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷市場占全球的3%，年均增速20%。

　　體外診斷同時(shí)也是技術(shù)密集型加技術(shù)驅(qū)動型的行業(yè)，專利和創(chuàng)新增速顯著高于全社會行業(yè)平均值。資本市場投資活動也逐步趨于理性，更加看重技術(shù)較為成熟的企業(yè)。以專利擁有者來看，華大基因?yàn)槭祝W生物、博爾誠、邁瑞醫(yī)療、達(dá)安基因緊隨其后。龍頭企業(yè)技術(shù)和競爭優(yōu)勢明顯，而追趕者進(jìn)步迅速。

　　與發(fā)達(dá)國家相比，我國體外診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期。國外大企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢明顯、自動化程度高，在高端市場占據(jù)壟斷地位。國產(chǎn)產(chǎn)品則具有價(jià)格較低、售后服務(wù)完善的優(yōu)勢，用戶集中在中低端市場。隨著國產(chǎn)診斷儀技術(shù)的日臻成熟，正逐步向三級醫(yī)院滲透。

　　從長遠(yuǎn)來看，技術(shù)進(jìn)步、替代進(jìn)口產(chǎn)品、分級診斷制度、市場需求增長都是促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的有利因素。對業(yè)內(nèi)體外診斷企業(yè)而言，要想實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，還需盡快加大產(chǎn)品研發(fā)投入力度，助力行業(yè)規(guī)范發(fā)展，打造業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)品牌。